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Valutazione dell'effetto citotossico e genotossico dei dentifrici con diverse forme di fluoro sulla mucosa buccale

23 ottobre 2022 aggiornato da: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Il notevole effetto terapeutico anticarie del fluoruro è ben riconosciuto, ma negli ultimi anni sono stati discussi gli effetti tossici sulla mucosa orale. Finora sono stati condotti molti studi in vivo che esaminano l'effetto genotossico e citotossico del fluoruro nelle cellule umane (linfociti, midollo osseo, cellule germinali), ma non ci sono studi che esaminano l'effetto del fluoruro sulle cellule della mucosa buccale. Studi in vitro hanno dimostrato che il fluoruro di sodio può essere tossico per i fibroblasti della mucosa orale inibendo la sintesi proteica, sopprimendo la funzione mitocondriale e di conseguenza riducendo la quantità di ATP intracellulare.

Lo studio includerebbe 80 partecipanti, di età compresa tra i 18 e i 75 anni. Tutti i soggetti userebbero lo stesso dentifricio senza fluoro per il primo mese, quindi sarebbero divisi casualmente in quattro gruppi, dove tre gruppi riceverebbero un dentifricio al fluoro con uno dei principi attivi (fluoruro di sodio, monofluorofosfato di sodio, fluoruro amminico) per i successivi 60 giorni, mentre il gruppo di controllo continuerebbe ad utilizzare il dentifricio senza fluoro. I tamponi della mucosa buccale verrebbero prelevati a 0 (prima dell'inizio dell'uso) e 30, 45 e 60 giorni dopo l'inizio dell'uso dei dentifrici testati.

Lo scopo di questa ricerca sarebbe quello di esaminare l'effetto citotossico e genotossico di dentifrici contenenti fluoro con diverse sostanze attive e di confrontare il loro effetto. Come misura della genotossicità e citotossicità nelle cellule verrà utilizzato il test del micronucleo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18 anni e oltre
  • buona salute orale e generale
  • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • soggetti affetti da malattie infettive o malattie infiammatorie croniche
  • uso di antibiotici, corticosteroidi e farmaci antinfiammatori negli ultimi sei mesi
  • danno alla mucosa della cavità orale
  • soggetti portatori di opere protesiche fisse e apparecchi ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio senza fluoro
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifricio senza fluoro.
Altro: Dentifricio senza fluoro
Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale di ciascuno dei soggetti verrà prelevato con uno spazzolino citologico appena prima dell'inizio dell'uso del dentifricio senza fluoro e 30, 45 e 60 giorni dopo l'inizio dell'uso. La sospensione cellulare viene applicata su un vetrino per microscopia. I vetrini saranno colorati con colorante Fast Green FCF e analizzati con un microscopio a epifluorescenza. Dopo aver utilizzato ogni dentifricio testato, agli intervistati verrà somministrato un questionario appositamente progettato con domande relative alla loro opinione sul prodotto per l'igiene orale utilizzato.
Sperimentale: Dentifricio al fluoruro di sodio
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifricio con fluoruro di sodio.
Altro: Dentifricio al fluoruro di sodio
Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale di ciascuno dei soggetti verrà prelevato con uno spazzolino citologico appena prima dell'inizio dell'uso del dentifricio con fluoruro di sodio e 30, 45 e 60 giorni dopo l'inizio dell'uso. La sospensione cellulare viene applicata su un vetrino per microscopia. I vetrini saranno colorati con colorante Fast Green FCF e analizzati con un microscopio a epifluorescenza. Dopo aver utilizzato ogni dentifricio testato, agli intervistati verrà somministrato un questionario appositamente progettato con domande relative alla loro opinione sul prodotto per l'igiene orale utilizzato.
Sperimentale: Dentifricio con monofluorofosfato di sodio
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà il dentifricio con monofluorofosfato di sodio.
Altro: Dentifricio con monofluorofosfato di sodio
Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale di ciascuno dei soggetti verrà prelevato con uno spazzolino citologico appena prima dell'inizio dell'uso del dentifricio con monofluorofosfato di sodio e 30, 45 e 60 giorni dopo l'inizio dell'uso. La sospensione cellulare viene applicata su un vetrino per microscopia. I vetrini saranno colorati con colorante Fast Green FCF e analizzati con un microscopio a epifluorescenza. Dopo aver utilizzato ogni dentifricio testato, agli intervistati verrà somministrato un questionario appositamente progettato con domande relative alla loro opinione sul prodotto per l'igiene orale utilizzato.
Sperimentale: Dentifricio al fluoruro amminico
Un gruppo di partecipanti che utilizzerà dentifricio con fluoruro amminico.
Altro: Dentifricio al fluoruro amminico
Un campione di cellule dall'area della mucosa buccale di ciascuno dei soggetti verrà prelevato con uno spazzolino citologico appena prima dell'inizio dell'uso del dentifricio con fluoruro amminico e 30, 45 e 60 giorni dopo l'inizio dell'uso. La sospensione cellulare viene applicata su un vetrino per microscopia. I vetrini saranno colorati con colorante Fast Green FCF e analizzati con un microscopio a epifluorescenza. Dopo aver utilizzato ogni dentifricio testato, agli intervistati verrà somministrato un questionario appositamente progettato con domande relative alla loro opinione sul prodotto per l'igiene orale utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetto citotossico e genotossico dei dentifrici fluorurati nelle cellule buccali, valutato mediante test del micronucleo
Lasso di tempo: 90 giorni
Il test del micronucleo viene utilizzato per determinare se un composto è genotossico valutando la presenza di micronuclei. I micronuclei possono originarsi da frammenti cromosomici o interi cromosomi che non possono migrare ai poli durante la fase anafase della divisione cellulare. Questo test è ampiamente utilizzato per il monitoraggio delle cellule buccali grazie alla sua precisione nel rilevare danni cromosomici. Le cellule della mucosa buccale verranno prelevate con un pennello citologico, la sospensione cellulare viene centrifugata, quindi applicata su vetrino da microscopio e fissata con metanolo. I vetrini saranno colorati con colorante Fast Green FCF e analizzati con un microscopio a epifluorescenza.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Collaboratori

University of Split, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-198-03-04-22-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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