Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cytotoksycznego i genotoksycznego działania past do zębów z różnymi formami fluoru na błonę śluzową policzka

23 października 2022 zaktualizowane przez: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Niezwykły terapeutyczny efekt przeciwpróchniczy fluoru jest dobrze znany, ale w ostatnich latach dyskutowano o toksycznym wpływie na błonę śluzową jamy ustnej. Dotychczas przeprowadzono wiele badań in vivo genotoksycznego i cytotoksycznego działania fluoru na komórki ludzkie (limfocyty, szpik kostny, komórki rozrodcze), ale brak jest badań oceniających wpływ fluoru na komórki błony śluzowej policzka. Badania in vitro wykazały, że fluorek sodu może działać toksycznie na fibroblasty błony śluzowej jamy ustnej poprzez hamowanie syntezy białek, hamowanie funkcji mitochondriów, aw konsekwencji zmniejszanie ilości wewnątrzkomórkowego ATP.

W badaniu wzięłoby udział 80 uczestników w wieku od 18 do 75 lat. Wszyscy badani stosowaliby przez pierwszy miesiąc tę ​​samą pastę do zębów bez fluoru, a następnie zostaliby losowo podzieleni na cztery grupy, z których trzy grupy otrzymywałyby pastę do zębów z fluorem z jedną z substancji czynnych (fluorek sodu, monofluorofosforan sodu, aminofluorek) przez kolejne 60 dni, podczas gdy grupa kontrolna nadal stosowała pastę bez fluoru. Wymazy z błony śluzowej policzka pobierano w 0 (przed rozpoczęciem stosowania) oraz 30, 45 i 60 dni po rozpoczęciu stosowania badanych past.

Celem pracy byłoby zbadanie cytotoksycznego i genotoksycznego działania past do zębów zawierających fluor z różnymi substancjami czynnymi oraz porównanie ich działania. Jako miarę genotoksyczności i cytotoksyczności w komórkach wykorzystany zostanie test mikrojądrowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • osobników cierpiących na choroby zakaźne lub przewlekłe choroby zapalne
  • stosowanie antybiotyków, kortykosteroidów i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej
  • osoby posiadające stałe prace protetyczne i aparaty ortodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do zębów bez fluoru
Grupa uczestników, którzy będą używać pasty do zębów bez fluoru.
Inny: Pasta do zębów bez fluoru
Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka każdego z badanych zostanie pobrana szczoteczką cytologiczną tuż przed rozpoczęciem stosowania pasty bez fluoru oraz 30, 45 i 60 dni po rozpoczęciu stosowania. Zawiesinę komórek nanosi się na szkiełko mikroskopowe. Szkiełka będą barwione barwnikiem Fast Green FCF i analizowane za pomocą mikroskopu epifluorescencyjnego. Po użyciu każdej testowanej pasty do zębów respondenci otrzymają specjalnie skonstruowaną ankietę z pytaniami dotyczącymi ich opinii na temat stosowanego produktu do higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorkiem sodu
Grupa uczestników, którzy będą używać pasty do zębów z fluorkiem sodu.
Inny: Pasta do zębów z fluorkiem sodu
Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka każdego z badanych zostanie pobrana szczoteczką cytologiczną tuż przed rozpoczęciem stosowania pasty z fluorkiem sodu oraz 30, 45 i 60 dni po rozpoczęciu stosowania. Zawiesinę komórek nanosi się na szkiełko mikroskopowe. Szkiełka będą barwione barwnikiem Fast Green FCF i analizowane za pomocą mikroskopu epifluorescencyjnego. Po użyciu każdej testowanej pasty do zębów respondenci otrzymają specjalnie skonstruowaną ankietę z pytaniami dotyczącymi ich opinii na temat stosowanego produktu do higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Grupa uczestników, którzy będą stosować pastę do zębów z monofluorofosforanem sodu.
Inny: Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka każdego z badanych zostanie pobrana szczoteczką cytologiczną tuż przed rozpoczęciem stosowania pasty z monofluorofosforanem sodu oraz po 30, 45 i 60 dniach od rozpoczęcia stosowania. Zawiesinę komórek nanosi się na szkiełko mikroskopowe. Szkiełka będą barwione barwnikiem Fast Green FCF i analizowane za pomocą mikroskopu epifluorescencyjnego. Po użyciu każdej testowanej pasty do zębów respondenci otrzymają specjalnie skonstruowaną ankietę z pytaniami dotyczącymi ich opinii na temat stosowanego produktu do higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: Pasta do zębów z aminofluorkiem
Grupa uczestników, którzy będą używać pasty do zębów z aminofluorkiem.
Inny: Pasta do zębów z aminofluorkiem
Próbka komórek z obszaru błony śluzowej policzka każdego z badanych zostanie pobrana szczoteczką cytologiczną tuż przed rozpoczęciem stosowania pasty z aminofluorkiem oraz 30, 45 i 60 dni po rozpoczęciu stosowania. Zawiesinę komórek nanosi się na szkiełko mikroskopowe. Szkiełka będą barwione barwnikiem Fast Green FCF i analizowane za pomocą mikroskopu epifluorescencyjnego. Po użyciu każdej testowanej pasty do zębów respondenci otrzymają specjalnie skonstruowaną ankietę z pytaniami dotyczącymi ich opinii na temat stosowanego produktu do higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z cytotoksycznym i genotoksycznym działaniem fluorowanych past do zębów na komórki policzkowe oceniana testem mikrojądrowym
Ramy czasowe: 90 dni
Test mikrojądrowy służy do określenia, czy związek jest genotoksyczny poprzez ocenę obecności mikrojąder. Mikrojądra mogą pochodzić z fragmentów chromosomów lub całych chromosomów, które nie mogą migrować do biegunów podczas fazy anafazy podziału komórki. Ten test jest szeroko stosowany do monitorowania komórek policzkowych ze względu na jego precyzję w wykrywaniu uszkodzeń chromosomów. Komórki błony śluzowej policzka zostaną pobrane szczoteczką cytologiczną, zawiesina komórkowa zostanie odwirowana, następnie naniesiona na szkiełko mikroskopowe i utrwalona metanolem. Szkiełka będą barwione barwnikiem Fast Green FCF i analizowane za pomocą mikroskopu epifluorescencyjnego.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Współpracownicy

University of Split, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie DNA

Badania kliniczne na Pasta do zębów bez fluoru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj