Evaluación del efecto citotóxico y genotóxico de dentífricos con diferentes formas de flúor sobre la mucosa bucal
El notable efecto terapéutico anticaries del fluoruro es bien conocido, pero en los últimos años se han discutido los efectos tóxicos sobre la mucosa oral. Hasta el momento, se han realizado muchos estudios in vivo que examinan el efecto genotóxico y citotóxico del fluoruro en células humanas (linfocitos, médula ósea, células germinales), pero no hay estudios que examinen el efecto del fluoruro en las células de la mucosa bucal. Los estudios in vitro han demostrado que el fluoruro de sodio puede ser tóxico para los fibroblastos de la mucosa oral al inhibir la síntesis de proteínas, suprimir la función mitocondrial y, en consecuencia, reducir la cantidad de ATP intracelular.
El estudio incluiría a 80 participantes, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años. Todos los sujetos utilizarían la misma pasta de dientes sin flúor durante el primer mes, y luego se dividirían aleatoriamente en cuatro grupos, donde tres grupos recibirían una pasta de dientes con flúor con uno de los principios activos (fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, fluoruro de amina) durante los próximos 60 días, mientras que el grupo de control continuaría usando la pasta dental sin flúor. Se tomarían hisopos de la mucosa bucal a los 0 (antes del inicio del uso) ya los 30, 45 y 60 días después del inicio del uso de los dentífricos ensayados.
El objetivo de esta investigación sería examinar el efecto citotóxico y genotóxico de dentífricos que contienen flúor con diferentes principios activos y comparar su efecto. Como medida de genotoxicidad y citotoxicidad en células se utilizará la prueba de micronúcleos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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Contacto:
- Jasen Vladislavić, MD
- Número de teléfono: +385958483757
- Correo electrónico: jvladislavic4@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- buena salud oral y general
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- sujetos que padecen enfermedades infecciosas o enfermedades inflamatorias crónicas
- uso de antibióticos, corticoides y antiinflamatorios en los últimos seis meses
- daño a la membrana mucosa de la cavidad oral
- sujetos que tienen trabajos protésicos fijos y aparatos de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta de dientes sin flúor
Un grupo de participantes que estarán usando pasta dental sin flúor.
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Se tomará una muestra de células de la zona de la mucosa bucal de cada uno de los sujetos con un cepillo citológico justo antes del inicio del uso del dentífrico sin flúor y 30, 45 y 60 días después del inicio del uso.
La suspensión celular se aplica en un portaobjetos de microscopía.
Los portaobjetos se tiñerán con colorante Fast Green FCF y se analizarán con un microscopio de epifluorescencia.
Después de usar cada pasta de dientes probada, a los encuestados se les entregará un cuestionario especialmente diseñado con preguntas relacionadas con su opinión sobre el producto de higiene bucal utilizado.
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Experimental: Pasta de dientes con fluoruro de sodio
Un grupo de participantes que usará pasta dental con fluoruro de sodio.
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Se tomará una muestra de células de la zona de la mucosa bucal de cada uno de los sujetos con cepillo citológico justo antes del inicio del uso del dentífrico con fluoruro de sodio y 30, 45 y 60 días después del inicio del uso.
La suspensión celular se aplica en un portaobjetos de microscopía.
Los portaobjetos se tiñerán con colorante Fast Green FCF y se analizarán con un microscopio de epifluorescencia.
Después de usar cada pasta de dientes probada, a los encuestados se les entregará un cuestionario especialmente diseñado con preguntas relacionadas con su opinión sobre el producto de higiene bucal utilizado.
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Experimental: Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio
Un grupo de participantes que usará pasta dental con monofluorofosfato de sodio.
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Se tomará una muestra de células de la zona de la mucosa bucal de cada uno de los sujetos con cepillo citológico justo antes del inicio del uso del dentífrico con monofluorofosfato de sodio y 30, 45 y 60 días después del inicio del uso.
La suspensión celular se aplica en un portaobjetos de microscopía.
Los portaobjetos se tiñerán con colorante Fast Green FCF y se analizarán con un microscopio de epifluorescencia.
Después de usar cada pasta de dientes probada, a los encuestados se les entregará un cuestionario especialmente diseñado con preguntas relacionadas con su opinión sobre el producto de higiene bucal utilizado.
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Experimental: Pasta de dientes con fluoruro de amina
Un grupo de participantes que usará pasta dental con fluoruro de amina.
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Se tomará una muestra de células de la zona de la mucosa bucal de cada uno de los sujetos con un cepillo citológico justo antes del inicio del uso del dentífrico con fluoruro de amina y 30, 45 y 60 días después del inicio del uso.
La suspensión celular se aplica en un portaobjetos de microscopía.
Los portaobjetos se tiñerán con colorante Fast Green FCF y se analizarán con un microscopio de epifluorescencia.
Después de usar cada pasta de dientes probada, a los encuestados se les entregará un cuestionario especialmente diseñado con preguntas relacionadas con su opinión sobre el producto de higiene bucal utilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con efecto citotóxico y genotóxico de dentífricos fluorados en células bucales, evaluados mediante prueba de micronúcleos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La prueba de micronúcleos se utiliza para determinar si un compuesto es genotóxico evaluando la presencia de micronúcleos.
Los micronúcleos pueden originarse a partir de fragmentos de cromosomas o de cromosomas completos que no pueden migrar a los polos durante la fase de anafase de la división celular.
Esta prueba es ampliamente utilizada para monitorear las células bucales debido a su precisión para detectar daño cromosómico.
Las células de la mucosa bucal se tomarán con un cepillo citológico, la suspensión celular se centrifugará, luego se aplicará a un portaobjetos de microscopio y se fijará con metanol.
Los portaobjetos se tiñerán con colorante Fast Green FCF y se analizarán con un microscopio de epifluorescencia.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2181-198-03-04-22-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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