Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den cytotoksiske og genotoksiske effekten av tannkrem med forskjellige former for fluor på bukkalslimhinnen

23. oktober 2022 oppdatert av: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Den bemerkelsesverdige terapeutiske antikariske effekten av fluor er godt anerkjent, men i de senere år har toksiske effekter på munnslimhinnen blitt diskutert. Så langt er det utført mange in vivo-studier som undersøker den genotoksiske og cytotoksiske effekten av fluor i humane celler (lymfocytter, benmarg, kjønnsceller), men det er ingen studier som undersøker effekten av fluor på celler i munnslimhinnen. In vitro-studier har vist at natriumfluorid kan være giftig for fibroblaster i munnslimhinnen ved å hemme proteinsyntese, undertrykke mitokondriell funksjon og følgelig redusere mengden av intracellulær ATP.

Studien vil omfatte 80 deltakere i alderen 18 til 75 år. Alle forsøkspersonene ville bruke samme tannkrem uten fluor den første måneden, og deretter ble de tilfeldig delt inn i fire grupper, hvor tre grupper ville få en tannkrem med fluor med ett av virkestoffene (natriumfluorid, natriummonofluorfosfat, aminfluorid) de neste 60 dagene, mens kontrollgruppen ville fortsette å bruke tannkremen uten fluor. Vatter av munnslimhinnen ble tatt ved 0 (før bruksstart) og 30, 45 og 60 dager etter påbegynt bruk av de testede tannkremene.

Målet med denne forskningen vil være å undersøke den cytotoksiske og genotoksiske effekten av tannkremer som inneholder fluor med ulike aktive stoffer og å sammenligne deres effekt. Som et mål på genotoksisitet og cytotoksisitet i celler vil mikronukleustesten bli brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år og eldre
  • god munnhelse og generell helse
  • ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • personer som lider av infeksjonssykdommer eller kroniske inflammatoriske sykdommer
  • bruk av antibiotika, kortikosteroider og betennelsesdempende legemidler siste seks måneder
  • skade på slimhinnen i munnhulen
  • forsøkspersoner som har fastprotesearbeid og tannregulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tannkrem uten fluor
En gruppe deltakere som skal bruke tannkrem uten fluor.
Annen: Tannkrem uten fluor
En celleprøve fra området av munnslimhinnen til hver av forsøkspersonene vil bli tatt med en cytologisk børste like før man begynner å bruke tannkremen uten fluor og 30, 45 og 60 dager etter bruksstart. Cellesuspensjon påføres på et objektglass. Objektglassene vil bli farget med Fast Green FCF-fargestoff og analysert med et epifluorescensmikroskop. Etter å ha brukt hver testet tannkrem, vil respondentene få et spesialdesignet spørreskjema med spørsmål knyttet til deres mening om det brukte munnhygieneproduktet.
Eksperimentell: Tannkrem med natriumfluorid
En gruppe deltakere som skal bruke tannkrem med natriumfluorid.
Annen: Tannkrem med natriumfluorid
En celleprøve fra området av munnslimhinnen til hver av forsøkspersonene vil bli tatt med en cytologisk børste rett før start av bruk av tannkrem med natriumfluorid og 30, 45 og 60 dager etter bruksstart. Cellesuspensjon påføres på et objektglass. Objektglassene vil bli farget med Fast Green FCF-fargestoff og analysert med et epifluorescensmikroskop. Etter å ha brukt hver testet tannkrem, vil respondentene få et spesialdesignet spørreskjema med spørsmål knyttet til deres mening om det brukte munnhygieneproduktet.
Eksperimentell: Tannkrem med natriummonofluorfosfat
En gruppe deltakere som skal bruke tannkrem med natriummonofluorfosfat.
Annen: Tannkrem med natriummonofluorfosfat
En celleprøve fra området av munnslimhinnen til hver av forsøkspersonene vil bli tatt med en cytologisk børste rett før start av bruk av tannkrem med natriummonofluorfosfat og 30, 45 og 60 dager etter start av bruk. Cellesuspensjon påføres på et objektglass. Objektglassene vil bli farget med Fast Green FCF-fargestoff og analysert med et epifluorescensmikroskop. Etter å ha brukt hver testet tannkrem, vil respondentene få et spesialdesignet spørreskjema med spørsmål knyttet til deres mening om det brukte munnhygieneproduktet.
Eksperimentell: Tannkrem med aminfluorid
En gruppe deltakere som skal bruke tannkrem med aminfluorid.
Annen: Tannkrem med aminfluorid
En prøve av celler fra området av munnslimhinnen til hver av forsøkspersonene vil bli tatt med en cytologisk børste rett før start av bruk av tannkrem med aminfluorid og 30, 45 og 60 dager etter bruksstart. Cellesuspensjon påføres på et objektglass. Objektglassene vil bli farget med Fast Green FCF-fargestoff og analysert med et epifluorescensmikroskop. Etter å ha brukt hver testet tannkrem, vil respondentene få et spesialdesignet spørreskjema med spørsmål knyttet til deres mening om det brukte munnhygieneproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med cytotoksisk og genotoksisk effekt av fluorert tannkrem i bukkalceller, vurdert ved mikronukleustest
Tidsramme: 90 dager
Mikronukleustesten brukes til å bestemme om en forbindelse er genotoksisk ved å vurdere tilstedeværelsen av mikrokjerner. Mikrokjerner kan stamme fra kromosomfragmenter eller hele kromosomer som ikke kan migrere til polene under anafasefasen av celledelingen. Denne testen er mye brukt for å overvåke bukkalceller på grunn av dens presisjon for å oppdage kromosomskade. Cellene i munnslimhinnen vil bli tatt med en cytologisk børste, cellesuspensjonen sentrifugeres, deretter påføres et objektglass og fikseres med metanol. Objektglassene vil bli farget med Fast Green FCF-fargestoff og analysert med et epifluorescensmikroskop.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbeidspartnere

University of Split, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DNA-skade

Kliniske studier på Tannkrem uten fluor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere