Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio eri muotoja sisältävien fluorihammastahnojen sytotoksisista ja genotoksisista vaikutuksista suun limakalvolle

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Fluorin merkittävä terapeuttinen kariesta ehkäisevä vaikutus tunnetaan hyvin, mutta viime vuosina on keskusteltu myrkyllisistä vaikutuksista suun limakalvolle. Fluorin genotoksisia ja sytotoksisia vaikutuksia ihmissoluissa (lymfosyytit, luuydin, sukusolut) on toistaiseksi tutkittu monia in vivo -tutkimuksia, mutta fluorin vaikutusta suun limakalvon soluihin ei ole tutkittu. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumfluoridi voi olla myrkyllistä suun limakalvon fibroblasteille estämällä proteiinisynteesiä, suppressoimalla mitokondrioiden toimintaa ja vähentämällä siten solunsisäisen ATP:n määrää.

Tutkimukseen osallistuisi 80 osallistujaa, iältään 18-75. Kaikki koehenkilöt käyttäisivät ensimmäisen kuukauden samaa hammastahnaa ilman fluoria, minkä jälkeen heidät jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, joissa kolme ryhmää saisi fluorihammastahnan jollakin vaikuttavasta aineesta (natriumfluoridi, natriummonofluorifosfaatti, amiinifluoridi) seuraavat 60 päivää, kun taas kontrolliryhmä jatkoi hammastahnan käyttöä ilman fluoria. Posken limakalvosta otettaisiin vanupuikko 0 (ennen käytön aloittamista) ja 30, 45 ja 60 päivää testattujen hammastahnojen käytön aloittamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi tutkia fluoria sisältävien hammastahnojen sytotoksisia ja genotoksisia vaikutuksia eri vaikuttavien aineiden kanssa ja vertailla niiden vaikutusta. Genotoksisuuden ja sytotoksisuuden mittana soluissa käytetään mikrotumatestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • hyvää suun ja yleistä terveyttä
  • tupakoimattomille

Poissulkemiskriteerit:

  • kohteet, jotka kärsivät tartuntataudeista tai kroonisista tulehdussairauksista
  • antibioottien, kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • suuontelon limakalvon vaurio
  • henkilöt, joilla on kiinteä proteesi ja oikomishoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hammastahna ilman fluoria
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät hammastahnaa ilman fluoria.
Muut: Hammastahna ilman fluoria
Jokaisen tutkittavan posken limakalvon alueelta otetaan solunäyte sytologisella harjalla juuri ennen fluorittoman hammastahnan käytön aloittamista ja 30, 45 ja 60 päivää käytön aloittamisen jälkeen. Solususpensio levitetään mikroskooppilevylle. Objektilasit värjätään Fast Green FCF -värillä ja analysoidaan epifluoresenssimikroskoopilla. Jokaisen testatun hammastahnan käytön jälkeen vastaajille lähetetään erityisesti suunniteltu kyselylomake, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät heidän mielipiteeseen käytetystä suuhygieniatuotteesta.
Kokeellinen: Hammastahna natriumfluoridilla
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät hammastahnaa natriumfluoridilla.
Muut: Hammastahna natriumfluoridilla
Jokaisen tutkittavan posken limakalvon alueelta otetaan solunäyte sytologisella harjalla juuri ennen natriumfluoridihammastahnan käytön aloittamista ja 30, 45 ja 60 päivää käytön aloittamisen jälkeen. Solususpensio levitetään mikroskooppilevylle. Objektilasit värjätään Fast Green FCF -värillä ja analysoidaan epifluoresenssimikroskoopilla. Jokaisen testatun hammastahnan käytön jälkeen vastaajille lähetetään erityisesti suunniteltu kyselylomake, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät heidän mielipiteeseen käytetystä suuhygieniatuotteesta.
Kokeellinen: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät hammastahnaa natriummonofluorifosfaatilla.
Muut: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
Jokaisen koehenkilön posken limakalvon alueelta otetaan solunäyte sytologisella harjalla juuri ennen natriummonofluorifosfaattihammastahnan käytön aloittamista ja 30, 45 ja 60 päivää käytön aloittamisen jälkeen. Solususpensio levitetään mikroskooppilevylle. Objektilasit värjätään Fast Green FCF -värillä ja analysoidaan epifluoresenssimikroskoopilla. Jokaisen testatun hammastahnan käytön jälkeen vastaajille lähetetään erityisesti suunniteltu kyselylomake, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät heidän mielipiteeseen käytetystä suuhygieniatuotteesta.
Kokeellinen: Hammastahna amiinifluoridilla
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät amiinifluoridia sisältävää hammastahnaa.
Muut: Hammastahna amiinifluoridilla
Jokaisen koehenkilön posken limakalvon alueelta otetaan solunäyte sytologisella harjalla juuri ennen amiinifluoridihammastahnan käytön aloittamista ja 30, 45 ja 60 päivää käytön aloittamisen jälkeen. Solususpensio levitetään mikroskooppilevylle. Objektilasit värjätään Fast Green FCF -värillä ja analysoidaan epifluoresenssimikroskoopilla. Jokaisen testatun hammastahnan käytön jälkeen vastaajille lähetetään erityisesti suunniteltu kyselylomake, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät heidän mielipiteeseen käytetystä suuhygieniatuotteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on fluorattujen hammastahnojen sytotoksisia ja genotoksisia vaikutuksia poskisoluissa, arvioituna mikrotumatestillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Mikrotumatestiä käytetään määrittämään, onko yhdiste genotoksinen arvioimalla mikroytimien läsnäolo. Mikrotumat voivat olla peräisin kromosomifragmenteista tai kokonaisista kromosomeista, jotka eivät voi siirtyä napoihin solujakautumisen anafaasivaiheessa. Tätä testiä käytetään laajalti poskisolujen seurantaan, koska se on tarkka kromosomivaurioiden havaitsemisessa. Posken limakalvon solut otetaan sytologisella harjalla, solususpensio sentrifugoidaan, levitetään sitten mikroskoopin objektilasille ja kiinnitetään metanolilla. Objektilasit värjätään Fast Green FCF -värillä ja analysoidaan epifluoresenssimikroskoopilla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zagreb

Yhteistyökumppanit

University of Split, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2181-198-03-04-22-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DNA-vaurio

Kliiniset tutkimukset Hammastahna ilman fluoria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa