Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het cytotoxische en genotoxische effect van tandpasta's met verschillende vormen van fluoride op het mondslijmvlies

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Het opmerkelijke therapeutische anticariës-effect van fluoride wordt algemeen erkend, maar de laatste jaren zijn toxische effecten op het mondslijmvlies besproken. Tot nu toe zijn er veel in vivo onderzoeken uitgevoerd naar het genotoxische en cytotoxische effect van fluoride in menselijke cellen (lymfocyten, beenmerg, geslachtscellen), maar er zijn geen onderzoeken naar het effect van fluoride op cellen van het mondslijmvlies. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat natriumfluoride toxisch kan zijn voor fibroblasten van het mondslijmvlies door de eiwitsynthese te remmen, de mitochondriale functie te onderdrukken en daardoor de hoeveelheid intracellulair ATP te verminderen.

De studie zou 80 deelnemers omvatten, tussen de 18 en 75 jaar oud. Alle proefpersonen gebruikten de eerste maand dezelfde tandpasta zonder fluoride, en daarna werden ze willekeurig verdeeld in vier groepen, waarbij drie groepen een tandpasta met fluoride kregen met een van de werkzame stoffen (natriumfluoride, natriummonofluorfosfaat, aminefluoride). gedurende de volgende 60 dagen, terwijl de controlegroep de tandpasta zonder fluor zou blijven gebruiken. Uitstrijkjes van het mondslijmvlies worden genomen op 0 (vóór het begin van het gebruik) en 30, 45 en 60 dagen na het begin van het gebruik van de geteste tandpasta's.

Het doel van dit onderzoek zou zijn om de cytotoxische en genotoxische werking van fluoridehoudende tandpasta's met verschillende werkzame stoffen te onderzoeken en hun werking te vergelijken. Als maat voor genotoxiciteit en cytotoxiciteit in cellen zal de micronucleustest worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 jaar en ouder
  • goede mond- en algemene gezondheid
  • niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die lijden aan infectieziekten of chronische ontstekingsziekten
  • gebruik van antibiotica, corticosteroïden en ontstekingsremmers in de afgelopen zes maanden
  • schade aan het slijmvlies van de mondholte
  • proefpersonen met vaste prothetische werken en orthodontische beugels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tandpasta zonder fluoride
Een groep deelnemers die tandpasta zonder fluoride gaan gebruiken.
Ander: Tandpasta zonder fluoride
Net voor het begin van het gebruik van de fluoridevrije tandpasta en 30, 45 en 60 dagen na het begin van het gebruik, wordt met een cytologische borstel een monster genomen van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies van elk van de proefpersonen. Celsuspensie wordt aangebracht op een microscoopglaasje. Objectglaasjes worden gekleurd met Fast Green FCF-kleurstof en geanalyseerd met een epifluorescentiemicroscoop. Na gebruik van elke geteste tandpasta krijgen de respondenten een speciaal ontworpen vragenlijst met vragen die betrekking hebben op hun mening over het gebruikte mondhygiëneproduct.
Experimenteel: Tandpasta met natriumfluoride
Een groep deelnemers die tandpasta met natriumfluoride gaan gebruiken.
Ander: Tandpasta met natriumfluoride
Net voor het begin van het gebruik van de tandpasta met natriumfluoride en 30, 45 en 60 dagen na het begin van het gebruik, wordt met een cytologische borstel een monster genomen van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies van elk van de proefpersonen. Celsuspensie wordt aangebracht op een microscoopglaasje. Objectglaasjes worden gekleurd met Fast Green FCF-kleurstof en geanalyseerd met een epifluorescentiemicroscoop. Na gebruik van elke geteste tandpasta krijgen de respondenten een speciaal ontworpen vragenlijst met vragen die betrekking hebben op hun mening over het gebruikte mondhygiëneproduct.
Experimenteel: Tandpasta met natriummonofluorfosfaat
Een groep deelnemers die tandpasta met natriummonofluorfosfaat gaan gebruiken.
Ander: Tandpasta met natriummonofluorfosfaat
Net voor het begin van het gebruik van de tandpasta met natriummonofluorfosfaat en 30, 45 en 60 dagen na het begin van het gebruik, wordt met een cytologische borstel een monster genomen van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies van elk van de proefpersonen. Celsuspensie wordt aangebracht op een microscoopglaasje. Objectglaasjes worden gekleurd met Fast Green FCF-kleurstof en geanalyseerd met een epifluorescentiemicroscoop. Na gebruik van elke geteste tandpasta krijgen de respondenten een speciaal ontworpen vragenlijst met vragen die betrekking hebben op hun mening over het gebruikte mondhygiëneproduct.
Experimenteel: Tandpasta met aminefluoride
Een groep deelnemers die tandpasta met aminefluoride gaan gebruiken.
Ander: Tandpasta met aminefluoride
Net voor het begin van het gebruik van de tandpasta met aminefluoride en 30, 45 en 60 dagen na het begin van het gebruik, wordt met een cytologische borstel een monster genomen van cellen uit het gebied van het mondslijmvlies van elk van de proefpersonen. Celsuspensie wordt aangebracht op een microscoopglaasje. Objectglaasjes worden gekleurd met Fast Green FCF-kleurstof en geanalyseerd met een epifluorescentiemicroscoop. Na gebruik van elke geteste tandpasta krijgen de respondenten een speciaal ontworpen vragenlijst met vragen die betrekking hebben op hun mening over het gebruikte mondhygiëneproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cytotoxisch en genotoxisch effect van gefluorideerde tandpasta's in mondcellen, beoordeeld met micronucleustest
Tijdsspanne: 90 dagen
De micronucleustest wordt gebruikt om te bepalen of een verbinding genotoxisch is door de aanwezigheid van micronuclei te beoordelen. Micronuclei kunnen afkomstig zijn van chromosoomfragmenten of hele chromosomen die tijdens de anafasefase van celdeling niet naar de polen kunnen migreren. Deze test wordt veel gebruikt voor het monitoren van buccale cellen vanwege de precisie voor het detecteren van chromosomale schade. De cellen van het mondslijmvlies worden afgenomen met een cytologische borstel, de celsuspensie wordt gecentrifugeerd, vervolgens aangebracht op een microscoopglaasje en gefixeerd met methanol. De objectglaasjes worden gekleurd met Fast Green FCF-kleurstof en geanalyseerd met een epifluorescentiemicroscoop.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zagreb

Medewerkers

University of Split, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNA-schade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren