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Bewertung der zytotoxischen und genotoxischen Wirkung von Zahnpasten mit verschiedenen Fluoridformen auf die Wangenschleimhaut

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Die bemerkenswerte therapeutische Antikarieswirkung von Fluorid ist allgemein anerkannt, aber in den letzten Jahren wurden toxische Wirkungen auf die Mundschleimhaut diskutiert. Bisher wurden viele In-vivo-Studien durchgeführt, die die genotoxische und zytotoxische Wirkung von Fluorid in menschlichen Zellen (Lymphozyten, Knochenmark, Keimzellen) untersuchten, aber keine Studien, die die Wirkung von Fluorid auf Zellen der Wangenschleimhaut untersuchten. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumfluorid für Fibroblasten der Mundschleimhaut toxisch sein kann, indem es die Proteinsynthese hemmt, die Mitochondrienfunktion unterdrückt und folglich die Menge an intrazellulärem ATP verringert.

Die Studie würde 80 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 75 umfassen. Alle Probanden würden im ersten Monat die gleiche Zahnpasta ohne Fluorid verwenden und dann nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt werden, wobei drei Gruppen eine Zahnpasta mit Fluorid mit einem der Wirkstoffe (Natriumfluorid, Natriummonofluorphosphat, Aminfluorid) erhalten würden. für die nächsten 60 Tage, während die Kontrollgruppe weiterhin die Zahnpasta ohne Fluor verwenden würde. Abstriche der Wangenschleimhaut würden 0 (vor Beginn der Verwendung) und 30, 45 und 60 Tage nach Beginn der Verwendung der getesteten Zahnpasten entnommen werden.

Ziel dieser Forschung wäre es, die zytotoxische und genotoxische Wirkung von fluoridhaltigen Zahnpasten mit unterschiedlichen Wirkstoffen zu untersuchen und deren Wirkung zu vergleichen. Als Maß für die Genotoxizität und Zytotoxizität in Zellen wird der Mikrokerntest verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • gute orale und allgemeine Gesundheit
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an Infektionskrankheiten oder chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden
  • Verwendung von Antibiotika, Kortikosteroiden und entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten sechs Monaten
  • Schädigung der Schleimhaut der Mundhöhle
  • Probanden mit festsitzenden prothetischen Arbeiten und kieferorthopädischen Zahnspangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnpasta ohne Fluorid
Eine Gruppe von Teilnehmern, die Zahnpasta ohne Fluorid verwenden wird.
Sonstiges: Zahnpasta ohne Fluorid
Unmittelbar vor Beginn der Verwendung der Zahnpasta ohne Fluorid sowie 30, 45 und 60 Tage nach Beginn der Verwendung wird mit einer zytologischen Bürste eine Zellprobe aus dem Bereich der Mundschleimhaut jedes der Probanden entnommen. Die Zellsuspension wird auf einen Objektträger aufgetragen. Die Objektträger werden mit Fast Green FCF-Farbstoff gefärbt und mit einem Epifluoreszenzmikroskop analysiert. Nach der Verwendung jeder getesteten Zahnpasta erhalten die Befragten einen speziell gestalteten Fragebogen mit Fragen zu ihrer Meinung über das verwendete Mundhygieneprodukt.
Experimental: Zahnpasta mit Natriumfluorid
Eine Gruppe von Teilnehmern, die Zahnpasta mit Natriumfluorid verwendet.
Sonstiges: Zahnpasta mit Natriumfluorid
Unmittelbar vor Beginn der Verwendung der Zahnpasta mit Natriumfluorid sowie 30, 45 und 60 Tage nach Beginn der Verwendung wird mit einer zytologischen Bürste eine Zellprobe aus dem Bereich der Mundschleimhaut jedes der Probanden entnommen. Die Zellsuspension wird auf einen Objektträger aufgetragen. Die Objektträger werden mit Fast Green FCF-Farbstoff gefärbt und mit einem Epifluoreszenzmikroskop analysiert. Nach der Verwendung jeder getesteten Zahnpasta erhalten die Befragten einen speziell gestalteten Fragebogen mit Fragen zu ihrer Meinung über das verwendete Mundhygieneprodukt.
Experimental: Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat
Eine Gruppe von Teilnehmern, die Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat verwenden wird.
Sonstiges: Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat
Unmittelbar vor Beginn der Verwendung der Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat sowie 30, 45 und 60 Tage nach Beginn der Verwendung wird mit einer zytologischen Bürste eine Zellprobe aus dem Bereich der Mundschleimhaut jeder der Personen entnommen. Die Zellsuspension wird auf einen Objektträger aufgetragen. Die Objektträger werden mit Fast Green FCF-Farbstoff gefärbt und mit einem Epifluoreszenzmikroskop analysiert. Nach der Verwendung jeder getesteten Zahnpasta erhalten die Befragten einen speziell gestalteten Fragebogen mit Fragen zu ihrer Meinung über das verwendete Mundhygieneprodukt.
Experimental: Zahnpasta mit Aminfluorid
Eine Gruppe von Teilnehmern, die Zahnpasta mit Aminfluorid verwendet.
Sonstiges: Zahnpasta mit Aminfluorid
Unmittelbar vor Beginn der Verwendung der Zahnpasta mit Aminfluorid sowie 30, 45 und 60 Tage nach Beginn der Verwendung wird eine Zellprobe aus dem Bereich der Wangenschleimhaut jedes der Probanden mit einer zytologischen Bürste entnommen. Die Zellsuspension wird auf einen Objektträger aufgetragen. Die Objektträger werden mit Fast Green FCF-Farbstoff gefärbt und mit einem Epifluoreszenzmikroskop analysiert. Nach der Verwendung jeder getesteten Zahnpasta erhalten die Befragten einen speziell gestalteten Fragebogen mit Fragen zu ihrer Meinung über das verwendete Mundhygieneprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zytotoxischer und genotoxischer Wirkung von fluoridierten Zahnpasten in Bukkalzellen, bestimmt durch Mikrokerntest
Zeitfenster: 90 Tage
Der Mikrokerntest wird verwendet, um festzustellen, ob eine Verbindung genotoxisch ist, indem das Vorhandensein von Mikrokernen beurteilt wird. Mikronuklei können aus Chromosomenfragmenten oder ganzen Chromosomen stammen, die während der Anaphasephase der Zellteilung nicht zu den Polen wandern können. Dieser Test wird aufgrund seiner Genauigkeit beim Nachweis von Chromosomenschäden häufig zur Überwachung von Wangenzellen verwendet. Die Zellen der Wangenschleimhaut werden mit einem zytologischen Pinsel entnommen, die Zellsuspension wird zentrifugiert, dann auf einen Objektträger aufgetragen und mit Methanol fixiert. Die Objektträger werden mit Fast Green FCF-Farbstoff gefärbt und mit einem Epifluoreszenzmikroskop analysiert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Mitarbeiter

University of Split, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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