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Évaluation de l'effet cytotoxique et génotoxique des dentifrices contenant différentes formes de fluor sur la muqueuse buccale

23 octobre 2022 mis à jour par: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

L'effet anti-caries thérapeutique remarquable du fluorure est bien reconnu, mais ces dernières années, des effets toxiques sur la muqueuse buccale ont été discutés. Jusqu'à présent, de nombreuses études in vivo examinant l'effet génotoxique et cytotoxique du fluorure dans les cellules humaines (lymphocytes, moelle osseuse, cellules germinales) ont été réalisées, mais il n'existe aucune étude examinant l'effet du fluorure sur les cellules de la muqueuse buccale. Des études in vitro ont montré que le fluorure de sodium peut être toxique pour les fibroblastes de la muqueuse buccale en inhibant la synthèse des protéines, en supprimant la fonction mitochondriale et en réduisant par conséquent la quantité d'ATP intracellulaire.

L'étude comprendrait 80 participants, âgés de 18 à 75 ans. Tous les sujets utiliseraient le même dentifrice sans fluor pendant le premier mois, puis ils seraient répartis au hasard en quatre groupes, où trois groupes recevraient un dentifrice au fluor avec l'une des substances actives (fluorure de sodium, monofluorophosphate de sodium, fluorure d'amine) pendant les 60 jours suivants, tandis que le groupe témoin continuerait à utiliser le dentifrice sans fluor. Des écouvillons de la muqueuse buccale seraient prélevés à 0 (avant le début de l'utilisation) et 30, 45 et 60 jours après le début de l'utilisation des dentifrices testés.

L'objectif de cette recherche serait d'examiner l'effet cytotoxique et génotoxique des dentifrices contenant du fluor avec différentes substances actives et de comparer leur effet. Comme mesure de la génotoxicité et de la cytotoxicité dans les cellules, le test du micronoyau sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • bonne santé bucco-dentaire et générale
  • non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • sujets souffrant de maladies infectieuses ou de maladies inflammatoires chroniques
  • utilisation d'antibiotiques, de corticostéroïdes et d'anti-inflammatoires au cours des six derniers mois
  • dommages à la membrane muqueuse de la cavité buccale
  • les sujets qui ont des travaux de prothèse fixe et des appareils orthodontiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice sans fluor
Un groupe de participants qui utiliseront un dentifrice sans fluor.
Autre: Dentifrice sans fluor
Un prélèvement de cellules de la zone de la muqueuse buccale de chacun des sujets sera prélevé à la brosse cytologique juste avant le début de l'utilisation du dentifrice sans fluor et 30, 45 et 60 jours après le début de l'utilisation. La suspension cellulaire est appliquée sur une lame de microscopie. Les lames seront colorées avec le colorant Fast Green FCF et analysées avec un microscope à épifluorescence. Après avoir utilisé chaque dentifrice testé, les répondants recevront un questionnaire spécialement conçu avec des questions liées à leur opinion sur le produit d'hygiène buccale utilisé.
Expérimental: Dentifrice au fluorure de sodium
Un groupe de participants qui utiliseront un dentifrice au fluorure de sodium.
Autre: Dentifrice au fluorure de sodium
Un prélèvement de cellules de la zone de la muqueuse buccale de chacun des sujets sera prélevé à la brosse cytologique juste avant le début de l'utilisation du dentifrice au fluorure de sodium et 30, 45 et 60 jours après le début de l'utilisation. La suspension cellulaire est appliquée sur une lame de microscopie. Les lames seront colorées avec le colorant Fast Green FCF et analysées avec un microscope à épifluorescence. Après avoir utilisé chaque dentifrice testé, les répondants recevront un questionnaire spécialement conçu avec des questions liées à leur opinion sur le produit d'hygiène buccale utilisé.
Expérimental: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium
Un groupe de participants qui utiliseront un dentifrice au monofluorophosphate de sodium.
Autre: Dentifrice au monofluorophosphate de sodium
Un prélèvement de cellules de la zone de la muqueuse buccale de chacun des sujets sera prélevé à la brosse cytologique juste avant le début de l'utilisation du dentifrice au monofluorophosphate de sodium et 30, 45 et 60 jours après le début de l'utilisation. La suspension cellulaire est appliquée sur une lame de microscopie. Les lames seront colorées avec le colorant Fast Green FCF et analysées avec un microscope à épifluorescence. Après avoir utilisé chaque dentifrice testé, les répondants recevront un questionnaire spécialement conçu avec des questions liées à leur opinion sur le produit d'hygiène buccale utilisé.
Expérimental: Dentifrice au fluorure d'amine
Un groupe de participants qui utiliseront un dentifrice au fluorure d'amine.
Autre: Dentifrice au fluorure d'amine
Un prélèvement de cellules de la zone de la muqueuse buccale de chacun des sujets sera prélevé à la brosse cytologique juste avant le début de l'utilisation du dentifrice au fluorure d'amines et 30, 45 et 60 jours après le début de l'utilisation. La suspension cellulaire est appliquée sur une lame de microscopie. Les lames seront colorées avec le colorant Fast Green FCF et analysées avec un microscope à épifluorescence. Après avoir utilisé chaque dentifrice testé, les répondants recevront un questionnaire spécialement conçu avec des questions liées à leur opinion sur le produit d'hygiène buccale utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un effet cytotoxique et génotoxique des dentifrices fluorés dans les cellules buccales, évalué par le test du micronoyau
Délai: 90 jours
Le test du micronoyau est utilisé pour déterminer si un composé est génotoxique en évaluant la présence de micronoyaux. Les micronoyaux peuvent provenir de fragments de chromosomes ou de chromosomes entiers qui ne peuvent pas migrer vers les pôles pendant la phase anaphase de la division cellulaire. Ce test est largement utilisé pour le suivi des cellules buccales en raison de sa précision pour détecter les dommages chromosomiques. Les cellules de la muqueuse buccale seront prélevées avec une brosse cytologique, la suspension cellulaire est centrifugée, puis déposée sur une lame de microscope et fixée au méthanol. Les lames seront colorées avec le colorant Fast Green FCF et analysées avec un microscope à épifluorescence.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zagreb

Collaborateurs

University of Split, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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