Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av den cytotoxiska och genotoxiska effekten av tandkrämer med olika former av fluor på munslemhinnan

23 oktober 2022 uppdaterad av: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Den anmärkningsvärda terapeutiska antikarieseffekten av fluor är välkänd, men på senare år har toxiska effekter på munslemhinnan diskuterats. Hittills har många in vivo-studier som undersökt den genotoxiska och cytotoxiska effekten av fluor i mänskliga celler (lymfocyter, benmärg, könsceller) utförts, men det finns inga studier som undersöker effekten av fluor på celler i munslemhinnan. In vitro-studier har visat att natriumfluorid kan vara giftigt för fibroblaster i munslemhinnan genom att hämma proteinsyntesen, undertrycka mitokondriell funktion och följaktligen minska mängden intracellulär ATP.

Studien skulle omfatta 80 deltagare, mellan 18 och 75 år. Alla försökspersoner skulle använda samma tandkräm utan fluor den första månaden och sedan delas de slumpmässigt in i fyra grupper, där tre grupper skulle få en tandkräm med fluor med en av de aktiva substanserna (natriumfluorid, natriummonofluorfosfat, aminfluorid) under de kommande 60 dagarna, medan kontrollgruppen skulle fortsätta att använda tandkrämen utan fluor. Svabbar av munslemhinnan skulle tas vid 0 (före användningsstart) och 30, 45 och 60 dagar efter början av användningen av de testade tandkrämerna.

Syftet med denna forskning skulle vara att undersöka den cytotoxiska och genotoxiska effekten av tandkrämer som innehåller fluor med olika aktiva substanser och att jämföra deras effekt. Som ett mått på genotoxicitet och cytotoxicitet i celler kommer mikronukleustestet att användas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • god munhälsa och allmän hälsa
  • icke rökare

Exklusions kriterier:

  • personer som lider av infektionssjukdomar eller kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • användning av antibiotika, kortikosteroider och antiinflammatoriska läkemedel under det senaste halvåret
  • skada på slemhinnan i munhålan
  • försökspersoner som har fixerade protesarbeten och tandreglering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandkräm utan fluor
En grupp deltagare som kommer att använda tandkräm utan fluor.
Övrig: Tandkräm utan fluor
Ett cellprov från området för munslemhinnan hos var och en av försökspersonerna kommer att tas med en cytologisk borste precis innan man börjar använda tandkrämen utan fluor och 30, 45 och 60 dagar efter användningsstart. Cellsuspension appliceras på ett objektglas. Objektglasen kommer att färgas med Fast Green FCF-färgämne och analyseras med ett epifluorescensmikroskop. Efter att ha använt varje testad tandkräm kommer respondenterna att få ett speciellt utformat frågeformulär med frågor relaterade till deras åsikt om den använda munhygienprodukten.
Experimentell: Tandkräm med natriumfluorid
En grupp deltagare som kommer att använda tandkräm med natriumfluorid.
Övrig: Tandkräm med natriumfluorid
Ett cellprov från området för munslemhinnan hos var och en av försökspersonerna kommer att tas med en cytologisk borste precis innan man börjar använda tandkrämen med natriumfluorid och 30, 45 och 60 dagar efter användningsstart. Cellsuspension appliceras på ett objektglas. Objektglasen kommer att färgas med Fast Green FCF-färgämne och analyseras med ett epifluorescensmikroskop. Efter att ha använt varje testad tandkräm kommer respondenterna att få ett speciellt utformat frågeformulär med frågor relaterade till deras åsikt om den använda munhygienprodukten.
Experimentell: Tandkräm med natriummonofluorfosfat
En grupp deltagare som kommer att använda tandkräm med natriummonofluorfosfat.
Övrig: Tandkräm med natriummonofluorfosfat
Ett cellprov från området för munslemhinnan hos var och en av försökspersonerna kommer att tas med en cytologisk borste precis innan tandkrämen med natriummonofluorfosfat börjar användas och 30, 45 och 60 dagar efter användningsstart. Cellsuspension appliceras på ett objektglas. Objektglasen kommer att färgas med Fast Green FCF-färgämne och analyseras med ett epifluorescensmikroskop. Efter att ha använt varje testad tandkräm kommer respondenterna att få ett speciellt utformat frågeformulär med frågor relaterade till deras åsikt om den använda munhygienprodukten.
Experimentell: Tandkräm med aminfluorid
En grupp deltagare som kommer att använda tandkräm med aminfluorid.
Övrig: Tandkräm med aminfluorid
Ett cellprov från området av munslemhinnan hos var och en av försökspersonerna kommer att tas med en cytologisk borste precis innan man börjar använda tandkrämen med aminfluorid och 30, 45 och 60 dagar efter användningsstart. Cellsuspension appliceras på ett objektglas. Objektglasen kommer att färgas med Fast Green FCF-färgämne och analyseras med ett epifluorescensmikroskop. Efter att ha använt varje testad tandkräm kommer respondenterna att få ett speciellt utformat frågeformulär med frågor relaterade till deras åsikt om den använda munhygienprodukten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med cytotoxisk och genotoxisk effekt av fluorerade tandkrämer i buckala celler, bedömd med mikrokärntest
Tidsram: 90 dagar
Mikrokärntestet används för att fastställa om en förening är genotoxisk genom att bedöma närvaron av mikrokärnor. Mikrokärnor kan härröra från kromosomfragment eller hela kromosomer som inte kan migrera till polerna under anafasfasen av celldelningen. Detta test används ofta för att övervaka buckala celler på grund av dess precision för att upptäcka kromosomskador. Cellerna i munslemhinnan kommer att tas med en cytologisk borste, cellsuspensionen centrifugeras, appliceras sedan på ett objektglas och fixeras med metanol. Objektglasen kommer att färgas med Fast Green FCF-färgämne och analyseras med ett epifluorescensmikroskop.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbetspartners

University of Split, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DNA-skada

Kliniska prövningar på Tandkräm utan fluor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera