A különböző formájú fluort tartalmazó fogkrémek szájnyálkahártyára gyakorolt citotoxikus és genotoxikus hatásának értékelése
A fluor figyelemreméltó terápiás fogszuvasodásgátló hatása jól ismert, de az utóbbi években szóba került a szájnyálkahártyára gyakorolt toxikus hatás. A fluorid humán sejtekben (limfocitákban, csontvelőben, csírasejtekben) gyakorolt genotoxikus és citotoxikus hatását eddig is számos in vivo vizsgálat végezte, de a fluor szájnyálkahártya sejtjeire gyakorolt hatását nem vizsgálták. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a nátrium-fluorid toxikus lehet a szájnyálkahártya fibroblasztjaira azáltal, hogy gátolja a fehérjeszintézist, elnyomja a mitokondriális funkciót, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris ATP mennyiségét.
A tanulmányban 80, 18 és 75 év közötti résztvevő vesz részt. Minden alany az első hónapban ugyanazt a fluorid nélküli fogkrémet használná, majd véletlenszerűen négy csoportra osztanák őket, ahol három csoport kapna egy fluoridos fogkrémet valamelyik hatóanyaggal (nátrium-fluorid, nátrium-monofluor-foszfát, amin-fluorid) a következő 60 napig, míg a kontrollcsoport továbbra is a fluor nélküli fogkrémet használja. A szájnyálkahártyáról 0-kor (a használat megkezdése előtt), valamint 30, 45 és 60 nappal a vizsgált fogkrémek használatának megkezdése után vennék kenetet.
A kutatás célja a különböző hatóanyagú fluoridtartalmú fogkrémek citotoxikus és genotoxikus hatásának vizsgálata és hatásuk összehasonlítása lenne. A sejtekben a genotoxicitás és citotoxicitás mérésére a mikronukleusz-tesztet kell használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasen Vladislavić, MD
- Telefonszám: +385958483757
- E-mail: jvladislavic4@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- jó száj- és általános egészségi állapot
- nem dohányzók
Kizárási kritériumok:
- fertőző betegségekben vagy krónikus gyulladásos betegségekben szenvedők
- antibiotikumok, kortikoszteroidok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hat hónapban
- a szájüreg nyálkahártyájának károsodása
- fix protézissel és fogszabályozó fogszabályozóval rendelkező alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluorid nélküli fogkrém
A résztvevők egy csoportja, akik fluorid nélküli fogkrémet fognak használni.
|
Az egyes alanyok szájnyálkahártyájának területéről citológiai kefével sejtmintát veszünk közvetlenül a fluorid nélküli fogkrém használatának megkezdése előtt, valamint a használat megkezdése után 30, 45 és 60 nappal.
A sejtszuszpenziót mikroszkópos tárgylemezre visszük fel.
A tárgylemezeket Fast Green FCF festékkel megfestik, és epifluoreszcens mikroszkóppal elemzik.
Minden egyes tesztelt fogkrém használata után a válaszadók egy speciálisan kialakított kérdőívet kapnak, melyben a használt szájhigiénés termékről alkotott véleményükre vonatkoznak a kérdések.
|
|
Kísérleti: Fogkrém nátrium-fluoriddal
A résztvevők egy csoportja, amely nátrium-fluoridos fogkrémet fog használni.
|
Az egyes alanyok szájnyálkahártyájának területéről citológiai kefével sejtmintát veszünk közvetlenül a nátrium-fluoridos fogkrém használatának megkezdése előtt, valamint a használat megkezdése után 30, 45 és 60 nappal.
A sejtszuszpenziót mikroszkópos tárgylemezre visszük fel.
A tárgylemezeket Fast Green FCF festékkel megfestik, és epifluoreszcens mikroszkóppal elemzik.
Minden egyes tesztelt fogkrém használata után a válaszadók egy speciálisan kialakított kérdőívet kapnak, melyben a használt szájhigiénés termékről alkotott véleményükre vonatkoznak a kérdések.
|
|
Kísérleti: Fogkrém nátrium-monofluor-foszfáttal
Résztvevők csoportja, akik nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrémet fognak használni.
|
Az egyes alanyok szájnyálkahártyájának területéről citológiai kefével sejtmintát veszünk közvetlenül a nátrium-monofluor-foszfátos fogkrém használatának megkezdése előtt, valamint a használat megkezdése után 30, 45 és 60 nappal.
A sejtszuszpenziót mikroszkópos tárgylemezre visszük fel.
A tárgylemezeket Fast Green FCF festékkel megfestik, és epifluoreszcens mikroszkóppal elemzik.
Minden egyes tesztelt fogkrém használata után a válaszadók egy speciálisan kialakított kérdőívet kapnak, melyben a használt szájhigiénés termékről alkotott véleményükre vonatkoznak a kérdések.
|
|
Kísérleti: Amin-fluoridos fogkrém
Résztvevők egy csoportja, akik amin-fluoridos fogkrémet fognak használni.
|
Az egyes alanyok szájnyálkahártyájának területéről citológiai kefével sejtmintát veszünk közvetlenül az amin-fluoridos fogkrém használatának megkezdése előtt, valamint a használat megkezdése után 30, 45 és 60 nappal.
A sejtszuszpenziót mikroszkópos tárgylemezre visszük fel.
A tárgylemezeket Fast Green FCF festékkel megfestik, és epifluoreszcens mikroszkóppal elemzik.
Minden egyes tesztelt fogkrém használata után a válaszadók egy speciálisan kialakított kérdőívet kapnak, melyben a használt szájhigiénés termékről alkotott véleményükre vonatkoznak a kérdések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluortartalmú fogkrémek citotoxikus és genotoxikus hatású betegek száma szájüregi sejtekben, mikronukleusz teszttel értékelve
Időkeret: 90 nap
|
A mikronukleusz-tesztet annak meghatározására használják, hogy egy vegyület genotoxikus-e a mikronukleuszok jelenlétének értékelésével.
A mikronukleusok kromoszómafragmensekből vagy egész kromoszómákból származhatnak, amelyek a sejtosztódás anafázisában nem vándorolhatnak a pólusokra.
Ezt a tesztet széles körben használják szájüregi sejtek monitorozására, mivel pontos a kromoszómakárosodás kimutatására.
A szájnyálkahártya sejtjeit citológiai ecsettel vesszük, a sejtszuszpenziót centrifugáljuk, majd mikroszkóp tárgylemezre visszük és metanollal rögzítjük.
A tárgylemezeket Fast Green FCF festékkel megfestik, és epifluoreszcens mikroszkóppal elemzik.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2181-198-03-04-22-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .