- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596149
Оценка цитотоксического и генотоксического действия зубных паст с различными формами фтора на слизистую оболочку щек
Замечательный терапевтический противокариесный эффект фтора хорошо известен, но в последние годы обсуждаются токсические эффекты на слизистую оболочку полости рта. К настоящему времени проведено множество исследований in vivo, изучающих генотоксическое и цитотоксическое действие фтора на клетки человека (лимфоциты, костный мозг, зародышевые клетки), но исследований, изучающих влияние фтора на клетки слизистой оболочки щеки, нет. Исследования in vitro показали, что фторид натрия может быть токсичным для фибробластов слизистой оболочки полости рта, ингибируя синтез белка, подавляя функцию митохондрий и, следовательно, уменьшая количество внутриклеточной АТФ.
В исследовании примут участие 80 человек в возрасте от 18 до 75 лет. Все испытуемые использовали одну и ту же зубную пасту без фтора в течение первого месяца, а затем они были случайным образом разделены на четыре группы, где три группы получали зубную пасту с фтором с одним из активных веществ (фторид натрия, монофторфосфат натрия, аминофторид). в течение следующих 60 дней, в то время как контрольная группа продолжала использовать зубную пасту без фтора. Мазки со слизистой оболочки щеки брали через 0 (до начала применения) и через 30, 45 и 60 дней после начала применения испытуемых зубных паст.
Целью данного исследования будет изучение цитотоксического и генотоксического действия зубных паст, содержащих фторид, с различными активными веществами и сравнение их действия. В качестве меры генотоксичности и цитотоксичности в клетках будет использоваться микроядерный тест.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
Контакт:
- Jasen Vladislavić, MD
- Номер телефона: +385958483757
- Электронная почта: jvladislavic4@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- хорошее состояние полости рта и общее состояние здоровья
- некурящие
Критерий исключения:
- субъекты, страдающие инфекционными заболеваниями или хроническими воспалительными заболеваниями
- использование антибиотиков, кортикостероидов и противовоспалительных препаратов в течение последних шести месяцев
- поражение слизистой оболочки полости рта
- субъекты, у которых есть несъемные протезы и ортодонтические скобки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Зубная паста без фтора
Группа участников, которые будут использовать зубную пасту без фтора.
|
Образец клеток с участка слизистой оболочки щеки у каждого из испытуемых берут цитологической щеткой непосредственно перед началом использования зубной пасты без фтора и через 30, 45 и 60 дней после начала использования.
Клеточную суспензию наносят на предметное стекло для микроскопии.
Слайды будут окрашены красителем Fast Green FCF и проанализированы с помощью эпифлуоресцентного микроскопа.
После использования каждой тестируемой зубной пасты респондентам будет выдана специально разработанная анкета с вопросами, связанными с их мнением об используемом средстве гигиены полости рта.
|
Экспериментальный: Зубная паста с фторидом натрия
Группа участников, которые будут использовать зубную пасту с фторидом натрия.
|
Образец клеток с участка слизистой оболочки щеки у каждого из испытуемых будет взят цитологической щеткой непосредственно перед началом использования зубной пасты с фторидом натрия и через 30, 45 и 60 дней после начала использования.
Клеточную суспензию наносят на предметное стекло для микроскопии.
Слайды будут окрашены красителем Fast Green FCF и проанализированы с помощью эпифлуоресцентного микроскопа.
После использования каждой тестируемой зубной пасты респондентам будет выдана специально разработанная анкета с вопросами, связанными с их мнением об используемом средстве гигиены полости рта.
|
Экспериментальный: Зубная паста с монофторфосфатом натрия
Группа участников, которые будут использовать зубную пасту с монофторфосфатом натрия.
|
Образец клеток с участка слизистой оболочки щеки у каждого из испытуемых берут цитологической щеткой непосредственно перед началом использования зубной пасты с монофторфосфатом натрия и через 30, 45 и 60 дней после начала использования.
Клеточную суспензию наносят на предметное стекло для микроскопии.
Слайды будут окрашены красителем Fast Green FCF и проанализированы с помощью эпифлуоресцентного микроскопа.
После использования каждой тестируемой зубной пасты респондентам будет выдана специально разработанная анкета с вопросами, связанными с их мнением об используемом средстве гигиены полости рта.
|
Экспериментальный: Зубная паста с аминофторидом
Группа участников, которые будут использовать зубную пасту с фторидом амина.
|
Образец клеток с участка слизистой оболочки щеки каждого из испытуемых берут цитологической щеткой непосредственно перед началом использования зубной пасты с аминофторидом и через 30, 45 и 60 дней после начала использования.
Клеточную суспензию наносят на предметное стекло для микроскопии.
Слайды будут окрашены красителем Fast Green FCF и проанализированы с помощью эпифлуоресцентного микроскопа.
После использования каждой тестируемой зубной пасты респондентам будет выдана специально разработанная анкета с вопросами, связанными с их мнением об используемом средстве гигиены полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с цитотоксическим и генотоксическим действием фторированных зубных паст на буккальные клетки, оцененное с помощью микроядерного теста
Временное ограничение: 90 дней
|
Микроядерный тест используется для определения того, является ли соединение генотоксичным, путем оценки присутствия микроядер.
Микроядра могут происходить из фрагментов хромосом или целых хромосом, которые не могут мигрировать к полюсам во время анафазной фазы клеточного деления.
Этот тест широко используется для мониторинга буккальных клеток из-за его точности для обнаружения хромосомных повреждений.
Клетки слизистой оболочки щек берут цитологической щеткой, суспензию клеток центрифугируют, затем наносят на предметное стекло и фиксируют метанолом.
Слайды будут окрашены красителем Fast Green FCF и проанализированы с помощью эпифлуоресцентного микроскопа.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2181-198-03-04-22-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная паста без фтора
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
CareQuest Institute for Oral HealthАктивный, не рекрутирующийКариес зубов у детей | Кариес | Начальный кариес | Задержанный кариес зубов | Полый кариесСоединенные Штаты