PANOVISION：混合 IVUS-OCT 系统的可行性和安全性
2023年2月10日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
新型混合血管内超声-光学相干断层扫描系统的临床性能：一项前瞻性随机对照临床试验
血管内超声 (IVUS) 和光学相干断层扫描 (OCT) 在最新的指南中都被推荐用于优化经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，但是，哪种成像方式更适合作为诊断或指导工具仍然未知。
最近，一种新颖的、精心设计的混合成像系统被批准用于临床，允许两种成像模式的准确联合配准和即时、同步的图像审查。
为了测试混合成像系统中的每种模式，研究人员进行了这项前瞻性、多中心、非劣效性试验。
在这项研究中，所有参与者在支架置入后都实现了混合 IVUS-OCT 成像，同时，随机分配到 IVUS 组的患者进行了对照 IVUS（OptiCross，波士顿科学，Natick，MA），而随机分配到 OCT 组的患者进行了控制 OCT（C7 Dragonfly Duo，St. Jude Medical，St. Paul，MN）。
在这项研究中，研究人员使用明确的支架捕获率 (CSCR) 评估了独立 IVUS 与对照 IVUS 或独立 OCT 与对照 OCT 在临床可行性方面的非劣效性，以及使用围手术期设备相关不良心血管事件的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430010
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jilin
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Changchun、Jilin、中国、150056
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 适合择期经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 了解并自愿签署知情同意书
排除标准：
病变相关排除标准：
- 计划在罪魁祸首病变中部署 1 个以上的支架
- 支架内再狭窄
- 建议植入双支架的分叉病变
- 病变近端或远端的参考血管段长度小于5mm
- 植入支架长度大于33mm
- 参比血管直径小于2mm或大于4mm
- 病变位于右冠状动脉左主干或开口
- 病灶两端距直径大于2mm的侧枝的距离小于5mm
- 血管造影显示罪犯血管中有血栓形成
- 严重钙化病变或迂曲的冠状动脉
- 血流量减少（心肌梗死溶栓评分≤2）
患者级别的排除标准：
- 哺乳期或孕妇、试验期间或试验结束后6个月内有怀孕计划的受试者（或其伴侣）、试验期间不同意避孕的受试者
- 3个月内退出其他临床研究或正在参加其他临床试验的受试者
- 筛查前一周内发生急性心肌梗塞
- 心肌肌钙蛋白 I 或心肌肌钙蛋白 T 水平在手术后 72 小时内超过正常参考值上限且具有临床意义
- 肌酐 > 200μmol/L 的肾功能不全
- 不适用于冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 不适用于经皮冠状动脉介入治疗；
- 冠状动脉痉挛
- 慢性完全闭塞或次全闭塞
- 严重的血液动力学紊乱或休克
- CABG 的历史
- 凝血异常且具有临床意义
- 严重心力衰竭（NYHA III、IV 或左心室射血分数 < 30%）
- 造影剂过敏史
- 多支血管病变
- 化疗或计划化疗
- 调查人员认为不适合为本研究选择的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内超声
支架置入后进行混合 IVUS-OCT 和对照 IVUS
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支架置入后进行混合 IVUS-OCT 和对照 IVUS
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实验性的：光学相干断层扫描
支架置入后进行混合 IVUS-OCT 和对照 OCT
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支架置入后进行混合 IVUS-OCT 和对照 OCT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清除支架捕获率 (CSCR)
大体时间：手术过程中
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检测到的 CSCR 定义为透明支架长度与支架总长度的比率
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清晰影像长度≥24mm的患者比例
大体时间：手术过程中
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通过 IVUS、OCT 和混合 IVUS-OCT 测量
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手术过程中
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边缘夹层、组织脱出、支架贴壁不良检出率
大体时间：手术过程中
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由 IVUS、OCT 和混合 IVUS-OCT 评估
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手术过程中
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设备成功率
大体时间：手术过程中
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设备成功被定义为操作良好并且能够获取血管内图像
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手术过程中
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与不良手术相关的不良心血管事件
大体时间：围手术期
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冠状动脉痉挛、急性血管闭塞、冠状动脉夹层或血栓形成
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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