Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PANOVISION: Hybridi-IVUS-OCT-järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University

Uuden hybridin intravaskulaarisen ultraääni-optisen koherensitomografiajärjestelmän kliininen suorituskyky: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) suositeltiin perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) optimointiin uusimmissa ohjeissa, mutta kumpi kuvantamismenetelmä oli sopivampi joko diagnostisena tai ohjausvälineenä, oli vielä tuntematon. Äskettäin kliiniseen käyttöön hyväksyttiin uusi, hyvin suunniteltu hybridikuvausjärjestelmä, joka mahdollistaa kahden kuvantamismenetelmän tarkan rekisteröinnin ja välittömän, samanaikaisen kuvan tarkastelun. Testaakseen hybridikuvausjärjestelmän kutakin modaalia tutkijat suorittivat tämän tulevan monikeskustutkimuksen, joka ei ole huonompi. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavuttivat hybridi-IVUS-OCT-kuvauksen stentoinnin jälkeen, sillä välin IVUS-haaraan satunnaisesti osoitetuille potilaille suoritettiin kontrolli IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) ja potilaille, jotka oli satunnaisesti määrätty OCT-haaraan. kontrolli OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat erillisen IVUS:n ja kontrolli IVUS:n tai erillisen OCT:n ja kontrollin OCT:n samanarvoisuuden kliinisen toteutettavuuden suhteen käyttämällä selkeää stentin sieppausnopeutta (CSCR) ja turvallisuutta käyttämällä perioperatiiviseen laitteeseen liittyviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
  • Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

Leesion poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 stentti suunniteltiin asennettavaksi syyllisen vaurioon
  • In-stentin restenoosi
  • Bifurkaatioleesio ehdotetun kaksoisstentin implantoinnin kanssa
  • Referenssisuonensegmentin pituus proksimaalisesti tai distaalisesti vauriosta oli alle 5 mm
  • Implantoidun stentin pituus oli yli 33 mm
  • Vertailuastian halkaisija oli alle 2 mm tai suurempi kuin 4 mm
  • Leesioita oli vasemmassa pää- tai oikean sepelvaltimon ostiumissa
  • Leesion kummankin pään ja halkaisijaltaan yli 2 mm sivuhaarojen välinen etäisyys oli alle 5 mm
  • Angiografia paljasti tromboosin syyllissuoneen
  • Vakavasti kalkkeutuneita vaurioita tai mutkaisia ​​sepelvaltimoita
  • Heikentynyt verenkierto (trombolyysi sydäninfarktipisteissä ≤ 2)

Potilastason poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät tai raskaana olevat naiset, tutkittava (tai hänen kumppaninsa), jolla oli raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja tutkimushenkilö, joka ei suostunut käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka ovat vetäytyneet muista kliinisistä tutkimuksista kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Akuutti sydäninfarkti tapahtui viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sydämen troponiini I- tai sydämen troponiini T -tasot ylittävät normaalin viitearvojen ylärajan 72 tunnin sisällä toimenpiteestä ja niillä oli kliinistä merkitystä
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 200 µmol/l
  • Ei sovellu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Ei sovellu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon;
  • Sepelvaltimon spasmi
  • Krooninen täydellinen okkluusio tai välikoko
  • Vakavat hemodynaamiset häiriöt tai sokki
  • CABG:n historia
  • Koagulaatio on epänormaalia ja kliinisesti merkittävää
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III, IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %)
  • Varjoaineallergian historia
  • Monisuoninen sairaus
  • Kemoterapia tai suunniteltu kemoterapia
  • Tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän tutkimukseen valituille osallistujille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen ultraääni
Hybridi-IVUS-OCT ja kontrolli-IVUS suoritettiin stentoinnin jälkeen
Diagnostinen testi: Suonensisäinen ultraääni
Hybridi-IVUS-OCT ja kontrolli-IVUS suoritettiin stentoinnin jälkeen
KOKEELLISTA: Optinen koherenssitomografia
Hybridi IVUS-OCT ja kontrolli OCT suoritettiin stentoinnin jälkeen
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia
Hybridi IVUS-OCT ja kontrolli OCT suoritettiin stentoinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennä stentin sieppausnopeus (CSCR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Havaittu CSCR määriteltiin kirkkaan stentin pituuden suhteeksi stentin kokonaispituuteen
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden selkeän kuvan pituus on ≥ 24 mm
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mitattu IVUS, OCT ja hybridi IVUS-OCT
Toimenpiteen aikana
Reunan dissektion, kudosprolapsin ja stentin väärinkäytön havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioi IVUS, OCT ja hybridi IVUS-OCT
Toimenpiteen aikana
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laitteen menestys määritellään hyvin manipuloiduksi ja kykeneväksi ottamaan suonensisäisiä kuvia
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteeseen liittyvät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Periproseduuri
Sepelvaltimon spasmi, akuutti verisuonen tukos, sepelvaltimon dissektio tai tromboosi
Periproseduuri

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Yhteistyökumppanit

Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-3003-1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa