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PANOVISION: ハイブリッド IVUS-OCT システムの実現可能性と安全性

2023年2月10日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

新しいハイブリッド血管内超音波 - 光コヒーレンストモグラフィーシステムの臨床性能：前向き無作為化対照臨床試験

血管内超音波検査 (IVUS) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) はすべて、最新のガイドラインで経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の最適化に推奨されていましたが、診断ツールまたはガイダンス ツールとしてどの画像モダリティがより適しているかはまだ不明でした。 最近、斬新で適切に設計されたハイブリッド イメージング システムが臨床使用に承認され、2 つのイメージング モダリティの正確な同時登録と、即時の同時画像レビューが可能になりました。 ハイブリッド イメージング システムの各モダリティをテストするために、研究者はこの前向き多施設非劣性試験を実施しました。 この研究では、すべての参加者がステント挿入後にハイブリッド IVUS-OCT イメージングを達成し、その間、IVUS アームにランダムに割り当てられた患者はコントロール IVUS (OptiCross、Boston Scientific、Natick、MA) を実施し、OCT アームにランダムに割り当てられた患者は実施されました。コントロール OCT (C7 トンボ デュオ、セント ジュード メディカル、セント ポール、ミネソタ州)。 この研究では、研究者は、明確なステント捕捉率 (CSCR) を使用した臨床的実現可能性と、周術期のデバイス関連の心血管有害事象を使用した安全性において、スタンドアロン IVUS とコントロール IVUS の非劣性、またはスタンドアロン OCT とコントロール OCT の非劣性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、150056
        • The Second Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • -待機的経皮的冠動脈インターベンションの対象となる患者
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する

除外基準:

病変関連の除外基準:

  • 責任病変に複数のステントを配置する予定でした
  • ステント内再狭窄
  • 提案された二重ステント留置による分岐病変
  • 病変の近位または遠位の参照血管セグメントの長さは 5mm 未満でした
  • 埋め込まれたステントの長さが 33mm を超えていた
  • 参照容器の直径が 2 mm 未満または 4 mm を超えていた
  • 病変は左冠動脈または右冠動脈口にありました
  • 病変のいずれかの端と直径 2 mm を超える側枝の間の距離は 5 mm 未満でした
  • 血管造影で原因血管の血栓症が明らかになった
  • 重度の石灰化病変または曲がりくねった冠状動脈
  • 血流の減少 (心筋梗塞スコア ≤ 2 の血栓溶解)

患者レベルの除外基準:

  • -授乳中または妊娠中の女性、試験中または試験終了後6か月以内に妊娠計画を立てた被験者（またはそのパートナー）、および治験中に避妊の使用に同意しなかった被験者
  • 3か月以内に他の臨床試験を中止したか、他の臨床試験に参加している参加者
  • -スクリーニング前の1週間以内に発生した急性心筋梗塞
  • -心筋トロポニンIまたは心筋トロポニンTレベルは、手順の72時間以内に正常な基準値の上限を超えており、臨床的に重要でした
  • クレアチニンが200μmol/Lを超える腎不全
  • 冠動脈バイパス術（CABG）には不向き
  • 経皮的冠動脈インターベンションには適していません。
  • 冠攣縮
  • 慢性の完全閉塞または亜完全閉塞
  • 重度の血行動態障害またはショック
  • CABGの歴史
  • 凝固は異常であり、臨床的に重要です
  • 重度の心不全 (NYHA III、IV または左心室駆出率 < 30%)
  • 造影剤アレルギーの病歴
  • 多血管疾患
  • 化学療法または計画された化学療法
  • -研究者は、この研究のために選択された参加者には不適切であると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管内超音波
ハイブリッド IVUS-OCT およびコントロール IVUS は、ステント留置後に実施されました。
診断テスト：血管内超音波
ハイブリッド IVUS-OCT およびコントロール IVUS は、ステント留置後に実施されました。
実験的：光干渉断層撮影
ハイブリッド IVUS-OCT とコントロール OCT は、ステント留置後に実施されました。
診断テスト：光干渉断層撮影
ハイブリッド IVUS-OCT とコントロール OCT は、ステント留置後に実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明確なステント捕捉率 (CSCR)
時間枠：手続き中
検出された CSCR は、ステントの全長に対する透明なステントの長さの比率として定義されました。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鮮明な画像の長さが 24mm 以上の患者の割合
時間枠：手続き中
IVUS、OCT、ハイブリッドIVUS-OCTで測定
手続き中
辺縁切開、組織脱出、ステント位置異常の検出率
時間枠：手続き中
IVUS、OCT、ハイブリッドIVUS-OCTによる評価
手続き中
デバイスの成功率
時間枠：手続き中
デバイスの成功は、適切に操作され、血管内画像を取得できることとして定義されます
手続き中
有害な処置に関連した有害な心血管イベント
時間枠：周術期
冠攣縮、急性血管閉塞、冠動脈解離、または血栓症
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harbin Medical University

協力者

Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-3003-1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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