Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANOVISION: Gjennomførbarhet og sikkerhet for hybrid IVUS-OCT-systemet

10. februar 2023 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Klinisk ytelse av et nytt hybrid intravaskulært ultralyd-optisk koherenstomografisystem: et prospektivt randomisert kontrollert klinisk forsøk

Intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) ble alle anbefalt for perkutan koronar intervensjon (PCI)-optimalisering i de siste retningslinjene, men hvilken avbildningsmodalitet som var mer egnet ettersom enten et diagnostisk eller veiledningsverktøy fortsatt var ukjent. Nylig ble et nytt, godt designet hybrid bildebehandlingssystem godkjent for klinisk bruk, som muliggjør nøyaktig samregistrering av to bildebehandlingsmodaliteter og umiddelbar, samtidig bildegjennomgang. For å teste hver modalitet i hybridbildesystemet, gjennomførte etterforskerne denne prospektive, multisenter, ikke-underordnede studien. I denne studien oppnådde alle deltakerne hybrid IVUS-OCT-avbildning etter stenting, i mellomtiden ble pasienter tilfeldig tildelt IVUS-armen utført kontroll IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), og pasienter tilfeldig tildelt OCT-armen ble utført. kontroll OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). I denne studien evaluerte etterforskerne non-inferioriteten til frittstående IVUS versus kontroll IVUS eller frittstående OCT versus kontroll OCT i klinisk gjennomførbarhet ved bruk av clear stent capture rate (CSCR) og sikkerhet ved bruk av perioperative enhetsrelaterte uønskede kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Pasienter som er kvalifisert for elektiv perkutan koronar intervensjon
  • Forstå og frivillig signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Lesjonsrelaterte eksklusjonskriterier:

  • Mer enn 1 stent var planlagt utplassert i den skyldige lesjon
  • In-stent restenose
  • Bifurkasjonslesjon med foreslått dobbelt stentimplantasjon
  • Lengden på referansekarsegmentet proksimalt eller distalt for lesjonen var mindre enn 5 mm
  • Lengden på den implanterte stenten var større enn 33 mm
  • Diameteren på referansekaret var mindre enn 2 mm eller større enn 4 mm
  • Lesjoner var i venstre hoved- eller ostium av høyre koronararterie
  • Avstanden mellom hver ende av lesjonen og sidegrenene større enn 2 mm i diameter var mindre enn 5 mm
  • Angiografi avslørte trombose i den skyldige kar
  • Alvorlig forkalkede lesjoner eller kronglete kranspulsårer
  • Redusert blodstrøm (trombolyse ved hjerteinfarktscore ≤ 2)

Eksklusjonskriterier på pasientnivå:

  • Ammende eller gravide kvinner, forsøkspersonen (eller partneren hans) som hadde en graviditetsplan under forsøket eller innen 6 måneder etter slutten av forsøket, og forsøkspersonen som ikke gikk med på å bruke prevensjon under forsøket
  • Deltakere som har trukket seg fra andre kliniske studier innen 3 måneder eller som deltar i andre kliniske studier
  • Akutt hjerteinfarkt oppstod innen en uke før screening
  • Hjertetroponin I- eller hjertetroponin T-nivåer overskrider den øvre grensen for normale referanseverdier innen 72 timer etter prosedyren og var av klinisk betydning
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin > 200μmol/L
  • Uegnet for koronar bypass-transplantasjon (CABG)
  • Uegnet for perkutan koronar intervensjon;
  • Koronar spasme
  • Kronisk total okklusjon eller subtotal okklusjon
  • Alvorlige hemodynamiske forstyrrelser eller sjokk
  • Historien om CABG
  • Koagulasjon er unormal og klinisk signifikant
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA III, IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %)
  • Historie med kontrastallergi
  • Multi-kar sykdom
  • Kjemoterapi eller planlagt kjemoterapi
  • Etterforskere anser det som uegnet for deltakere som er valgt ut til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravaskulær ultralyd
Hybrid IVUS-OCT og kontroll IVUS ble utført etter stenting
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd
Hybrid IVUS-OCT og kontroll IVUS ble utført etter stenting
EKSPERIMENTELL: Optisk koherenstomografi
Hybrid IVUS-OCT og kontroll-OCT ble utført etter stenting
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
Hybrid IVUS-OCT og kontroll-OCT ble utført etter stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clear stent capture rate (CSCR)
Tidsramme: Under prosedyren
CSCR påvist ble definert som forholdet mellom den klare stentlengden og den totale stentlengden
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klar bildelengde ≥ 24 mm
Tidsramme: Under prosedyren
Målt ved IVUS, OCT og hybrid IVUS-OCT
Under prosedyren
Deteksjonshastighet av kantdisseksjon, vevsprolaps og stentfeil
Tidsramme: Under prosedyren
Vurdert av IVUS, OCT og hybrid IVUS-OCT
Under prosedyren
Enhetens suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess er definert som godt manipulert og i stand til å ta intravaskulære bilder
Under prosedyren
Uønskede prosedyrerelaterte uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Periprosedyre
Koronar spasme, akutt karokklusjon, koronar disseksjon eller trombose
Periprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbeidspartnere

Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-3003-1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Intravaskulær ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere