PANOVISION: Genomförbarhet och säkerhet för hybrid IVUS-OCT-systemet
10 februari 2023 uppdaterad av: Yu Bo, Harbin Medical University
Klinisk prestanda för ett nytt hybrid intravaskulärt ultraljud-optisk koherenstomografisystem: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) och optisk koherenstomografi (OCT) rekommenderades alla för optimering av perkutan kranskärlsintervention (PCI) i de senaste riktlinjerna, men vilken avbildningsmodalitet som var mer lämplig eftersom antingen ett diagnostiskt eller vägledningsverktyg fortfarande var okänt.
Nyligen godkändes ett nytt, väldesignat hybridavbildningssystem för klinisk användning, vilket möjliggör exakt samregistrering av två avbildningsmodaliteter och omedelbar, samtidig bildgranskning.
För att testa varje modalitet i hybridbildsystemet genomförde utredarna denna prospektiva, multicenter, icke-underlägsenhetsförsök.
I den här studien uppnådde alla deltagare hybrid IVUS-OCT-avbildning efter stentning, medan patienter som slumpmässigt tilldelats IVUS-armen utfördes kontroll IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), och patienter som slumpmässigt tilldelats OCT-armen utfördes kontroll OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN).
I den här studien utvärderade utredarna non-inferioriteten av fristående IVUS kontra kontroll IVUS eller fristående OCT kontra kontroll OCT i klinisk genomförbarhet med hjälp av tydlig stent capture rate (CSCR) och säkerhet med hjälp av perioperativa enhetsrelaterade biverkningar kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430010
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 150056
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Patienter som är berättigade till elektiv perkutan kranskärlsintervention
- Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
De lesionsrelaterade uteslutningskriterierna:
- Mer än 1 stent var planerad att placeras ut i den skyldige lesionen
- In-stent restenos
- Bifurkationsskada med föreslagen dubbel stentimplantation
- Längden på referenskärlsegmentet proximalt eller distalt till lesionen var mindre än 5 mm
- Längden på den implanterade stenten var större än 33 mm
- Diametern på referenskärlet var mindre än 2 mm eller större än 4 mm
- Lesioner fanns i vänster huvud- eller ostium i höger kransartär
- Avståndet mellan vardera änden av lesionen och sidogrenarna större än 2 mm i diameter var mindre än 5 mm
- Angiografi avslöjade trombos i den skyldige kärl
- Svårt förkalkade lesioner eller slingrande kranskärl
- Minskat blodflöde (trombolys vid hjärtinfarktpoäng ≤ 2)
Uteslutningskriterier på patientnivå:
- Ammande eller gravida kvinnor, försökspersonen (eller hans partner) som hade en graviditetsplan under prövningen eller inom 6 månader efter prövningens slut, och försöksperson som inte gick med på att använda preventivmedel under prövningen
- Deltagare som hade dragit sig ur andra kliniska studier inom 3 månader eller som deltar i andra kliniska prövningar
- Akut hjärtinfarkt inträffade inom en vecka före screening
- Hjärttroponin I- eller hjärttroponin T-nivåer överskrider den övre gränsen för normala referensvärden inom 72 timmar efter ingreppet och var av klinisk betydelse
- Njurinsufficiens med kreatinin > 200μmol/L
- Olämplig för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- Olämplig för perkutan kranskärlsintervention;
- Kranskärlspasm
- Kronisk total ocklusion eller subtotal ocklusion
- Allvarliga hemodynamiska störningar eller chock
- Historia om CABG
- Koagulation är onormal och kliniskt signifikant
- Allvarlig hjärtsvikt (NYHA III, IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %)
- Historik av kontrastallergi
- Flerkärlssjukdom
- Cytostatika eller planerad cellgiftsbehandling
- Utredarna anser vara olämpliga för deltagare som valts ut för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intravaskulärt ultraljud
Hybrid IVUS-OCT och kontroll IVUS utfördes efter stentning
|
Hybrid IVUS-OCT och kontroll IVUS utfördes efter stentning
|
|
EXPERIMENTELL: Optisk koherenstomografi
Hybrid IVUS-OCT och kontroll-OCT utfördes efter stenting
|
Hybrid IVUS-OCT och kontroll-OCT utfördes efter stenting
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensa stent capture rate (CSCR)
Tidsram: Under proceduren
|
Den detekterade CSCR definierades som förhållandet mellan den fria stentlängden och den totala stentlängden
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med tydlig bildlängd ≥ 24 mm
Tidsram: Under proceduren
|
Mätt med IVUS, OCT och hybrid IVUS-OCT
|
Under proceduren
|
|
Detektionshastighet av kantdissektion, vävnadsframfall och stentfel
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömd av IVUS, OCT och hybrid IVUS-OCT
|
Under proceduren
|
|
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: Under proceduren
|
Enhetens framgång definieras som välmanipulerad och kapabel att ta intravaskulära bilder
|
Under proceduren
|
|
Biologiska procedurrelaterade biverkningar av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Periprocedure
|
Kranskärlspasm, akut kärlocklusion, kranskärlsdissektion eller trombos
|
Periprocedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (FAKTISK)
27 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-3003-1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .