Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PANOVISION: wykonalność i bezpieczeństwo hybrydowego systemu IVUS-OCT

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Wydajność kliniczna nowatorskiego, hybrydowego wewnątrznaczyniowego systemu ultradźwiękowo-optycznej koherentnej tomografii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i optyczna koherentna tomografia (OCT) były zalecane do optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w najnowszych wytycznych, jednak nadal nie wiadomo, która metoda obrazowania byłaby bardziej odpowiednia jako narzędzie diagnostyczne lub orientacyjne. Niedawno do użytku klinicznego zatwierdzono nowatorski, dobrze zaprojektowany hybrydowy system obrazowania, który umożliwia dokładną jednoczesną rejestrację dwóch metod obrazowania i natychmiastowy, jednoczesny przegląd obrazów. W celu przetestowania każdej modalności w hybrydowym systemie obrazowania badacze przeprowadzili tę prospektywną, wieloośrodkową próbę równoważności. W tym badaniu wszyscy uczestnicy uzyskali hybrydowe obrazowanie IVUS-OCT po wszczepieniu stentu, w międzyczasie pacjentom losowo przydzielonym do ramienia IVUS wykonano kontrolny IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), a pacjentom losowo przydzielonym do ramienia OCT wykonano kontrola OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota). W tym badaniu badacze ocenili równoważność niezależnego IVUS w porównaniu z kontrolnym IVUS lub samodzielnego OCT w porównaniu z kontrolną OCT pod względem wykonalności klinicznej przy użyciu wskaźnika wychwytu przez czysty stent (CSCR) i bezpieczeństwa przy użyciu okołooperacyjnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane ze zmianą chorobową:

  • Zaplanowano założenie więcej niż 1 stentu w uszkodzeniu winowajcy
  • Restenoza w stencie
  • Zmiana bifurkacyjna z proponowaną implantacją podwójnego stentu
  • Długość referencyjnego segmentu naczynia proksymalnego lub dystalnego od zmiany była mniejsza niż 5 mm
  • Długość wszczepionego stentu była większa niż 33 mm
  • Średnica naczynia referencyjnego była mniejsza niż 2 mm lub większa niż 4 mm
  • Zmiany dotyczyły lewej tętnicy wieńcowej lub ujścia prawej tętnicy wieńcowej
  • Odległość między końcem zmiany a gałęziami bocznymi o średnicy większej niż 2 mm była mniejsza niż 5 mm
  • Angiografia wykazała zakrzepicę w naczyniu winowajcy
  • Silnie zwapnione zmiany lub kręte tętnice wieńcowe
  • Zmniejszony przepływ krwi (tromboliza w zawale mięśnia sercowego ≤ 2)

Kryteria wykluczenia na poziomie pacjentów:

  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży, pacjentka (lub jej partnerka), która planowała zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz pacjentka, która nie wyraziła zgody na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy wycofali się z innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych
  • Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie troponiny sercowej I lub troponiny sercowej T przekracza górną granicę normy w ciągu 72 godzin od zabiegu i miało znaczenie kliniczne
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 200 μmol/L
  • Nie nadaje się do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Nie nadaje się do przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Skurcz wieńcowy
  • Przewlekła okluzja całkowita lub okluzja częściowa
  • Ciężkie zaburzenia hemodynamiczne lub wstrząs
  • Historia CABG
  • Koagulacja jest nieprawidłowa i klinicznie istotna
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III, IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory wg NYHA < 30%)
  • Historia alergii na kontrast
  • Choroba wielonaczyniowa
  • Chemioterapia lub planowana chemioterapia
  • Badacze uważają, że nie nadaje się dla uczestników wybranych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: USG wewnątrznaczyniowe
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny IVUS wykonano po stentowaniu
Test diagnostyczny: USG wewnątrznaczyniowe
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny IVUS wykonano po stentowaniu
EKSPERYMENTALNY: Optyczna tomografia koherencyjna
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny OCT wykonano po stentowaniu
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny OCT wykonano po stentowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przechwytywania przez czysty stent (CSCR)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wykryty CSCR zdefiniowano jako stosunek długości przezroczystego stentu do całkowitej długości stentu
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyraźnym obrazem o długości ≥ 24 mm
Ramy czasowe: Podczas procedury
Mierzone przez IVUS, OCT i hybrydę IVUS-OCT
Podczas procedury
Szybkość wykrywania rozwarstwienia krawędzi, wypadnięcia tkanki i nieprawidłowego położenia stentu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Oceniane przez IVUS, OCT i hybrydę IVUS-OCT
Podczas procedury
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Sukces urządzenia definiuje się jako dobrze manipulowany i zdolny do pozyskiwania obrazów wewnątrznaczyniowych
Podczas procedury
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z procedurą
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Skurcz wieńcowy, ostra niedrożność naczynia, rozwarstwienie wieńcowe lub zakrzepica
Okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Współpracownicy

Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-3003-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na USG wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj