PANOVISION : Faisabilité et sécurité du système hybride IVUS-OCT
10 février 2023 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University
Performances cliniques d'un nouveau système de tomographie par cohérence optique et échographie intravasculaire hybride : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
L'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT) étaient toutes recommandées pour l'optimisation de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les dernières directives, cependant, la modalité d'imagerie la plus appropriée en tant qu'outil de diagnostic ou de guidage était encore inconnue.
Récemment, un nouveau système d'imagerie hybride bien conçu a été approuvé pour une utilisation clinique, permettant le co-enregistrement précis de deux modalités d'imagerie et l'examen immédiat et simultané des images.
Pour tester chaque modalité du système d'imagerie hybride, les chercheurs ont mené cet essai prospectif, multicentrique et de non-infériorité.
Dans cette étude, tous les participants ont obtenu une imagerie hybride IVUS-OCT après la mise en place d'un stent, tandis que les patients assignés au hasard au bras IVUS ont subi une IVUS de contrôle (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) et les patients assignés au hasard au bras OCT ont été réalisés. contrôle OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN).
Dans cette étude, les chercheurs ont évalué la non-infériorité de l'IVUS autonome par rapport à l'IVUS de contrôle ou de l'OCT autonome par rapport à l'OCT de contrôle dans la faisabilité clinique en utilisant le taux de capture de stent clair (CSCR) et la sécurité en utilisant les événements cardiovasculaires indésirables liés au dispositif périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430010
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 150056
- The Second Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Patients éligibles à une intervention coronarienne percutanée élective
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion liés à la lésion :
- Il était prévu de déployer plus d'un stent dans la lésion coupable
- Resténose intra-stent
- Lésion de bifurcation avec proposition d'implantation d'un double stent
- La longueur du segment de vaisseau de référence proximal ou distal par rapport à la lésion était inférieure à 5 mm
- La longueur du stent implanté était supérieure à 33 mm
- Le diamètre du vaisseau de référence était inférieur à 2 mm ou supérieur à 4 mm
- Les lésions étaient dans le tronc principal gauche ou l'ostium de l'artère coronaire droite
- La distance entre chaque extrémité de la lésion et les branches latérales de plus de 2 mm de diamètre était inférieure à 5 mm
- L'angiographie a révélé une thrombose dans le vaisseau coupable
- Lésions fortement calcifiées ou artères coronaires tortueuses
- Diminution du débit sanguin (thrombolyse dans le score d'infarctus du myocarde ≤ 2)
Critères d'exclusion au niveau des patients :
- Femmes allaitantes ou enceintes, le sujet (ou son partenaire) qui avait un plan de grossesse pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la fin de l'essai, et le sujet qui n'a pas accepté d'utiliser une contraception pendant l'essai
- Participants qui se sont retirés d'autres études cliniques dans les 3 mois ou qui participent à d'autres essais cliniques
- Infarctus aigu du myocarde survenu dans la semaine précédant le dépistage
- Les taux de troponine I cardiaque ou de troponine T cardiaque dépassent la limite supérieure des valeurs de référence normales dans les 72 heures suivant l'intervention et ont une signification clinique
- Insuffisance rénale avec créatinine > 200μmol/L
- Ne convient pas au pontage coronarien (CABG)
- Ne convient pas à une intervention coronarienne percutanée ;
- Spasme coronarien
- Occlusion totale chronique ou occlusion sous-totale
- Troubles hémodynamiques graves ou choc
- Histoire du pontage coronarien
- La coagulation est anormale et cliniquement significative
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III, IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %)
- Antécédents d'allergie au contraste
- Maladie multivasculaire
- Chimiothérapie ou chimiothérapie planifiée
- Les enquêteurs considèrent qu'ils ne conviennent pas aux participants sélectionnés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Échographie intravasculaire
L'hybride IVUS-OCT et l'IVUS de contrôle ont été réalisés après la mise en place d'un stent
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L'hybride IVUS-OCT et l'IVUS de contrôle ont été réalisés après la mise en place d'un stent
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EXPÉRIMENTAL: Tomographie par cohérence optique
L'hybride IVUS-OCT et l'OCT de contrôle ont été réalisés après la mise en place d'un stent
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L'hybride IVUS-OCT et l'OCT de contrôle ont été réalisés après la mise en place d'un stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effacer le taux de capture de stent (CSCR)
Délai: Pendant la procédure
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Le CSCR détecté a été défini comme le rapport de la longueur de l'endoprothèse libre à la longueur totale de l'endoprothèse
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec une longueur d'image claire ≥ 24 mm
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré par IVUS, OCT et hybride IVUS-OCT
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Pendant la procédure
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Taux de détection de la dissection des bords, du prolapsus tissulaire et de la malapposition du stent
Délai: Pendant la procédure
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Évalué par IVUS, OCT et hybride IVUS-OCT
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Pendant la procédure
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
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Le succès de l'appareil est défini comme bien manipulé et capable d'acquérir des images intravasculaires
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Pendant la procédure
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Événements cardiovasculaires indésirables liés à la procédure
Délai: Périprocédure
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Spasme coronarien, occlusion vasculaire aiguë, dissection coronarienne ou thrombose
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Périprocédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (RÉEL)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-3003-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .