- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596279
PANOVISION: viabilidade e segurança do sistema híbrido IVUS-OCT
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University
Desempenho Clínico de um Novo Sistema de Tomografia de Coerência Óptica-Ultrassom Intravascular Híbrido: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado
O ultrassom intravascular (IVUS) e a tomografia de coerência óptica (OCT) foram todos recomendados para otimização da intervenção coronária percutânea (ICP) nas últimas diretrizes, no entanto, qual modalidade de imagem era mais adequada como ferramenta de diagnóstico ou orientação ainda era desconhecida.
Recentemente, um novo e bem projetado sistema de imagem híbrido foi aprovado para uso clínico, permitindo o co-registro preciso de duas modalidades de imagem e a revisão imediata e simultânea das imagens.
Para testar cada modalidade no sistema de imagem híbrido, os investigadores conduziram este estudo prospectivo, multicêntrico e de não inferioridade.
Neste estudo, todos os participantes obtiveram imagens híbridas de IVUS-OCT após o implante de stent, enquanto os pacientes aleatoriamente designados para o braço de IVUS realizaram IVUS de controle (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) e os pacientes aleatoriamente designados para o braço de OCT foram realizados OCT de controle (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN).
Neste estudo, os investigadores avaliaram a não inferioridade de IVUS autônomo versus IVUS de controle ou OCT autônomo versus OCT de controle na viabilidade clínica usando taxa de captura de stent transparente (CSCR) e segurança usando eventos cardiovasculares adversos relacionados ao dispositivo perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430010
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 150056
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Pacientes elegíveis para intervenção coronária percutânea eletiva
- Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão relacionados à lesão:
- Mais de 1 stent foi planejado para implantar na lesão culpada
- Reestenose intra-stent
- Lesão de bifurcação com proposta de implante de stent duplo
- O comprimento do segmento do vaso de referência proximal ou distal à lesão foi inferior a 5 mm
- O comprimento do stent implantado era superior a 33 mm
- O diâmetro do vaso de referência era inferior a 2 mm ou superior a 4 mm
- As lesões estavam no tronco principal esquerdo ou no óstio da artéria coronária direita
- A distância entre cada extremidade da lesão e os ramos laterais maiores que 2 mm de diâmetro era menor que 5 mm
- A angiografia revelou trombose no vaso culpado
- Lesões gravemente calcificadas ou artérias coronárias tortuosas
- Diminuição do fluxo sanguíneo (trombólise no escore de infarto do miocárdio ≤ 2)
Critérios de exclusão no nível dos pacientes:
- Amamentando ou mulheres grávidas, o sujeito (ou seu parceiro) que teve um plano de gravidez durante o estudo ou dentro de 6 meses após o final do estudo e o sujeito que não concordou em usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Participantes que se retiraram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses ou estão participando de outros estudos clínicos
- Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de uma semana antes da triagem
- Os níveis de troponina I cardíaca ou troponina T cardíaca excedem o limite superior dos valores normais de referência dentro de 72 horas após o procedimento e foram de importância clínica
- Insuficiência renal com creatinina > 200μmol/L
- Inadequado para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Inadequado para intervenção coronária percutânea;
- Espasmo coronário
- Oclusão crônica total ou oclusão subtotal
- Distúrbios hemodinâmicos graves ou choque
- História da CABG
- A coagulação é anormal e clinicamente significativa
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III, IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%)
- História de alergia ao contraste
- doença multiarterial
- Quimioterapia ou quimioterapia planejada
- Os investigadores consideram inadequados os participantes selecionados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrassom intravascular
IVUS-OCT híbrido e IVUS de controle foram realizados após implante de stent
|
IVUS-OCT híbrido e IVUS de controle foram realizados após implante de stent
|
|
EXPERIMENTAL: Tomografia de coerência óptica
Híbrido IVUS-OCT e OCT de controle foram realizados após implante de stent
|
Híbrido IVUS-OCT e OCT de controle foram realizados após implante de stent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de captura de stent transparente (CSCR)
Prazo: Durante o procedimento
|
O CSCR detectado foi definido como a razão entre o comprimento do stent transparente e o comprimento total do stent
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com comprimento de imagem nítida ≥ 24 mm
Prazo: Durante o procedimento
|
Medido por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de detecção de dissecção de borda, prolapso de tecido e má aposição de stent
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliado por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
|
O sucesso do dispositivo é definido como bem manipulado e capaz de adquirir imagens intravasculares
|
Durante o procedimento
|
|
Eventos cardiovasculares adversos relacionados a procedimentos adversos
Prazo: Periprocedimento
|
Espasmo coronário, oclusão vascular aguda, dissecção coronária ou trombose
|
Periprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-3003-1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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