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PANOVISION: viabilidade e segurança do sistema híbrido IVUS-OCT

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Desempenho Clínico de um Novo Sistema de Tomografia de Coerência Óptica-Ultrassom Intravascular Híbrido: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado

O ultrassom intravascular (IVUS) e a tomografia de coerência óptica (OCT) foram todos recomendados para otimização da intervenção coronária percutânea (ICP) nas últimas diretrizes, no entanto, qual modalidade de imagem era mais adequada como ferramenta de diagnóstico ou orientação ainda era desconhecida. Recentemente, um novo e bem projetado sistema de imagem híbrido foi aprovado para uso clínico, permitindo o co-registro preciso de duas modalidades de imagem e a revisão imediata e simultânea das imagens. Para testar cada modalidade no sistema de imagem híbrido, os investigadores conduziram este estudo prospectivo, multicêntrico e de não inferioridade. Neste estudo, todos os participantes obtiveram imagens híbridas de IVUS-OCT após o implante de stent, enquanto os pacientes aleatoriamente designados para o braço de IVUS realizaram IVUS de controle (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) e os pacientes aleatoriamente designados para o braço de OCT foram realizados OCT de controle (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). Neste estudo, os investigadores avaliaram a não inferioridade de IVUS autônomo versus IVUS de controle ou OCT autônomo versus OCT de controle na viabilidade clínica usando taxa de captura de stent transparente (CSCR) e segurança usando eventos cardiovasculares adversos relacionados ao dispositivo perioperatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Pacientes elegíveis para intervenção coronária percutânea eletiva
  • Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão relacionados à lesão:

  • Mais de 1 stent foi planejado para implantar na lesão culpada
  • Reestenose intra-stent
  • Lesão de bifurcação com proposta de implante de stent duplo
  • O comprimento do segmento do vaso de referência proximal ou distal à lesão foi inferior a 5 mm
  • O comprimento do stent implantado era superior a 33 mm
  • O diâmetro do vaso de referência era inferior a 2 mm ou superior a 4 mm
  • As lesões estavam no tronco principal esquerdo ou no óstio da artéria coronária direita
  • A distância entre cada extremidade da lesão e os ramos laterais maiores que 2 mm de diâmetro era menor que 5 mm
  • A angiografia revelou trombose no vaso culpado
  • Lesões gravemente calcificadas ou artérias coronárias tortuosas
  • Diminuição do fluxo sanguíneo (trombólise no escore de infarto do miocárdio ≤ 2)

Critérios de exclusão no nível dos pacientes:

  • Amamentando ou mulheres grávidas, o sujeito (ou seu parceiro) que teve um plano de gravidez durante o estudo ou dentro de 6 meses após o final do estudo e o sujeito que não concordou em usar métodos contraceptivos durante o estudo
  • Participantes que se retiraram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses ou estão participando de outros estudos clínicos
  • Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de uma semana antes da triagem
  • Os níveis de troponina I cardíaca ou troponina T cardíaca excedem o limite superior dos valores normais de referência dentro de 72 horas após o procedimento e foram de importância clínica
  • Insuficiência renal com creatinina > 200μmol/L
  • Inadequado para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Inadequado para intervenção coronária percutânea;
  • Espasmo coronário
  • Oclusão crônica total ou oclusão subtotal
  • Distúrbios hemodinâmicos graves ou choque
  • História da CABG
  • A coagulação é anormal e clinicamente significativa
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA III, IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%)
  • História de alergia ao contraste
  • doença multiarterial
  • Quimioterapia ou quimioterapia planejada
  • Os investigadores consideram inadequados os participantes selecionados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ultrassom intravascular
IVUS-OCT híbrido e IVUS de controle foram realizados após implante de stent
IVUS-OCT híbrido e IVUS de controle foram realizados após implante de stent
EXPERIMENTAL: Tomografia de coerência óptica
Híbrido IVUS-OCT e OCT de controle foram realizados após implante de stent
Híbrido IVUS-OCT e OCT de controle foram realizados após implante de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de captura de stent transparente (CSCR)
Prazo: Durante o procedimento
O CSCR detectado foi definido como a razão entre o comprimento do stent transparente e o comprimento total do stent
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com comprimento de imagem nítida ≥ 24 mm
Prazo: Durante o procedimento
Medido por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
Durante o procedimento
Taxa de detecção de dissecção de borda, prolapso de tecido e má aposição de stent
Prazo: Durante o procedimento
Avaliado por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
Durante o procedimento
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
O sucesso do dispositivo é definido como bem manipulado e capaz de adquirir imagens intravasculares
Durante o procedimento
Eventos cardiovasculares adversos relacionados a procedimentos adversos
Prazo: Periprocedimento
Espasmo coronário, oclusão vascular aguda, dissecção coronária ou trombose
Periprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom intravascular

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