Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANOVISION: Gennemførlighed og sikkerhed af hybrid IVUS-OCT System

10. februar 2023 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Klinisk ydeevne af et nyt hybridt intravaskulært ultralyd-optisk kohærenstomografisystem: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) blev alle anbefalet til optimering af perkutan koronar intervention (PCI) i de seneste retningslinjer, men hvilken billeddannelsesmodalitet var mere egnet, da enten et diagnostisk eller vejledningsværktøj stadig var ukendt. For nylig blev et nyt, veldesignet hybrid billeddannelsessystem godkendt til klinisk brug, hvilket muliggør nøjagtig samregistrering af to billeddannelsesmodaliteter og øjeblikkelig, samtidig billedgennemgang. For at teste hver modalitet i det hybride billeddannelsessystem gennemførte efterforskerne dette prospektive, multicenter, non-inferiority forsøg. I denne undersøgelse opnåede alle deltagere hybrid IVUS-OCT-billeddannelse efter stenting, i mellemtiden blev patienter tilfældigt tildelt IVUS-armen udført kontrol IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), og patienter tilfældigt tildelt OCT-armen blev udført kontrol OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne non-inferioriteten af ​​standalone IVUS versus kontrol IVUS eller standalone OCT versus kontrol OCT i klinisk gennemførlighed ved brug af clear stent capture rate (CSCR) og sikkerhed ved brug af perioperative enhedsrelaterede uønskede kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Patienter, der er berettiget til elektiv perkutan koronar intervention
  • Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

De læsionsrelaterede eksklusionskriterier:

  • Mere end 1 stent var planlagt til at blive installeret i den skyldige læsion
  • In-stent restenose
  • Bifurkationslæsion med foreslået dobbelt stentimplantation
  • Længden af ​​referencekarsegmentet proksimalt eller distalt for læsionen var mindre end 5 mm
  • Længden af ​​den implanterede stent var større end 33 mm
  • Referencebeholderens diameter var mindre end 2 mm eller større end 4 mm
  • Læsioner var i venstre hoved- eller ostium af højre koronararterie
  • Afstanden mellem hver ende af læsionen og sidegrenene større end 2 mm i diameter var mindre end 5 mm
  • Angiografi afslørede trombose i den skyldige kar
  • Alvorligt forkalkede læsioner eller snoede kranspulsårer
  • Nedsat blodgennemstrømning (trombolyse i myokardieinfarktscore ≤ 2)

Udelukkelseskriterier på patientniveau:

  • Ammende eller gravide kvinder, forsøgspersonen (eller dennes partner), som havde en graviditetsplan under forsøget eller inden for 6 måneder efter forsøgets afslutning, og forsøgsperson, der ikke gik med til at bruge prævention under forsøget
  • Deltagere, der har trukket sig fra andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Akut myokardieinfarkt forekom inden for en uge før screening
  • Hjertetroponin I- eller hjertetroponin T-niveauer overstiger den øvre grænse for normale referenceværdier inden for 72 timer efter proceduren og var af klinisk betydning
  • Nyreinsufficiens med kreatinin > 200μmol/L
  • Uegnet til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Uegnet til perkutan koronar intervention;
  • Koronar spasmer
  • Kronisk total okklusion eller subtotal okklusion
  • Alvorlige hæmodynamiske forstyrrelser eller stød
  • Historien om CABG
  • Koagulation er unormal og klinisk signifikant
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA III, IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %)
  • Historie om kontrastallergi
  • Multi-kar sygdom
  • Kemoterapi eller planlagt kemoterapi
  • Efterforskere anser for uegnede for deltagere udvalgt til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravaskulær ultralyd
Hybrid IVUS-OCT og kontrol IVUS blev udført efter stenting
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd
Hybrid IVUS-OCT og kontrol IVUS blev udført efter stenting
EKSPERIMENTEL: Optisk kohærenstomografi
Hybrid IVUS-OCT og kontrol-OCT blev udført efter stenting
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Hybrid IVUS-OCT og kontrol-OCT blev udført efter stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clear stent capture rate (CSCR)
Tidsramme: Under proceduren
Den detekterede CSCR blev defineret som forholdet mellem den klare stentlængde og den samlede stentlængde
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en klar billedlængde ≥ 24 mm
Tidsramme: Under proceduren
Målt ved IVUS, OCT og hybrid IVUS-OCT
Under proceduren
Detektionshastighed for kantdissektion, vævsprolaps og stentfejl
Tidsramme: Under proceduren
Vurderet af IVUS, OCT og hybrid IVUS-OCT
Under proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: Under proceduren
Enhedssucces defineres som velmanipuleret og i stand til at tage intravaskulære billeder
Under proceduren
Uønskede procedure-relaterede uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Periprocedure
Koronar spasme, akut karokklusion, koronar dissektion eller trombose
Periprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-3003-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner