PANOVISION: A hibrid IVUS-OCT rendszer megvalósíthatósága és biztonsága
2023. február 10. frissítette: Yu Bo, Harbin Medical University
Egy új hibrid intravaszkuláris ultrahang-optikai koherencia tomográfiai rendszer klinikai teljesítménye: leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) a percutan coronaria intervenció (PCI) optimalizálására egyaránt javasoltak a legújabb irányelvekben, azonban még nem ismerték, hogy melyik képalkotó mód alkalmasabb diagnosztikai vagy iránymutató eszközként.
A közelmúltban egy új, jól megtervezett hibrid képalkotó rendszert hagytak jóvá klinikai használatra, amely lehetővé teszi két képalkotó mód pontos együttes regisztrálását és azonnali, egyidejű képfelülvizsgálatát.
A hibrid képalkotó rendszerben az egyes modalitások tesztelésére a kutatók ezt a prospektív, többközpontú, non-inferiority vizsgálatot végeztek.
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő hibrid IVUS-OCT képalkotást ért el a stentelés után, közben az IVUS-karba véletlenszerűen besorolt betegek kontroll IVUS-t (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), míg az OCT-karba véletlenszerűen besorolt betegeket elvégezték. kontroll OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN).
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelték az önálló IVUS és a kontroll IVUS vagy az önálló OCT és a kontroll OCT nem rosszabb klinikai megvalósíthatóságát a tiszta stent rögzítési arány (CSCR) és a perioperatív eszközzel kapcsolatos nemkívánatos kardiovaszkuláris események alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430010
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 150056
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Elektív perkután koszorúér-beavatkozásra jogosult betegek
- Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az elváltozásokkal kapcsolatos kizárási kritériumok:
- Több mint 1 stentet terveztek behelyezni a hibás lézióba
- In-stent resztenózis
- Bifurkációs lézió javasolt kettős stent beültetéssel
- A referencia érszakasz hossza a léziótól proximálisan vagy disztálisan kevesebb volt, mint 5 mm
- A beültetett stent hossza nagyobb volt, mint 33 mm
- A referenciaedény átmérője 2 mm-nél kisebb vagy 4 mm-nél nagyobb
- Az elváltozások a jobb koszorúér bal főcsontjában vagy ostiumában voltak
- A lézió mindkét vége és a 2 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágak közötti távolság 5 mm-nél kisebb volt
- Az angiográfia trombózist mutatott ki a tettes érben
- Súlyosan elmeszesedett elváltozások vagy kanyargós koszorúerek
- Csökkent véráramlás (trombolózis a szívinfarktusban ≤ 2)
Betegszintű kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nők, az alany (vagy partnere), akinek terhességi terve volt a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül, valamint az alany, aki nem járult hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során
- Azok a résztvevők, akik 3 hónapon belül kiléptek más klinikai vizsgálatokból, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A szűrést megelőző egy héten belül akut szívinfarktus következett be
- A szív troponin I vagy szív troponin T szintje a beavatkozást követő 72 órán belül meghaladta a normál referenciaérték felső határát, és klinikai jelentőségű volt
- Veseelégtelenség, ha kreatinin > 200 μmol/L
- Nem alkalmas szívkoszorúér bypass grafthoz (CABG)
- Nem alkalmas perkután koszorúér beavatkozásra;
- Koszorúér-görcs
- Krónikus teljes vagy részösszeg elzáródás
- Súlyos hemodinamikai zavarok vagy sokk
- A CABG története
- A véralvadás kóros és klinikailag jelentős
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III, IV vagy bal kamrai ejekciós frakció < 30%)
- Kontrasztallergia története
- Több érbetegség
- Kemoterápia vagy tervezett kemoterápia
- A kutatók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra kiválasztott résztvevők számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravascularis ultrahang
A stentelés után hibrid IVUS-OCT és kontroll IVUS-t végeztünk
|
A stentelés után hibrid IVUS-OCT és kontroll IVUS-t végeztünk
|
|
KÍSÉRLETI: Optikai koherencia tomográfia
A stentelést követően hibrid IVUS-OCT és kontroll OCT történt
|
A stentelést követően hibrid IVUS-OCT és kontroll OCT történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clear stent capture rate (CSCR)
Időkeret: Az eljárás során
|
Az észlelt CSCR-t a tiszta sztent hosszának a teljes sztenthosszhoz viszonyított arányaként határozták meg
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥ 24 mm tiszta képhosszúságú betegek aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
IVUS, OCT és hibrid IVUS-OCT mérve
|
Az eljárás során
|
|
A peremdisszekció, a szöveti prolapsus és a stent-malappozíció észlelési aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
IVUS, OCT és hibrid IVUS-OCT alapján értékelték
|
Az eljárás során
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eszköz sikerességét úgy határozzák meg, hogy jól manipulálják, és képesek intravaszkuláris képek készítésére
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárással összefüggő káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: Periprocedure
|
Koszorúér-görcs, akut érelzáródás, koszorúér-disszekció vagy trombózis
|
Periprocedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-3003-1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .