Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PANOVISION: Proveditelnost a bezpečnost hybridního IVUS-OCT systému

10. února 2023 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Klinická výkonnost nového hybridního intravaskulárního ultrazvukově-optického koherenčního tomografického systému: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherentní tomografie (OCT) byly všechny doporučeny pro optimalizaci perkutánní koronární intervence (PCI) v nejnovějších doporučeních, avšak která zobrazovací modalita byla vhodnější jako diagnostický nebo orientační nástroj, stále nebyla známa. Nedávno byl pro klinické použití schválen nový, dobře navržený hybridní zobrazovací systém, který umožňuje přesnou společnou registraci dvou zobrazovacích modalit a okamžitou, simultánní kontrolu obrazu. Pro testování každé modality v hybridním zobrazovacím systému provedli výzkumníci tuto prospektivní, multicentrickou studii non-inferiority. V této studii všichni účastníci dosáhli hybridního IVUS-OCT zobrazení po zavedení stentu, mezitím pacientům náhodně přiřazeným do ramene IVUS byly provedeny kontrolní IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) a pacientům náhodně přiřazeným do ramene OCT kontrolní OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). V této studii vyšetřovatelé hodnotili non-inferioritu samostatného IVUS oproti kontrolnímu IVUS nebo samostatného OCT oproti kontrolnímu OCT v klinické proveditelnosti s použitím četnosti záchytu stentu (CSCR) a bezpečnosti s použitím perioperačních nežádoucích kardiovaskulárních příhod souvisejících se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Pacienti způsobilí pro elektivní perkutánní koronární intervenci
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s lézí:

  • Bylo plánováno nasazení více než 1 stentu do léze viníka
  • In-stent restenóza
  • Bifurkační léze s navrženou dvojitou implantací stentu
  • Délka segmentu referenční cévy proximálně nebo distálně od léze byla menší než 5 mm
  • Délka implantovaného stentu byla větší než 33 mm
  • Průměr referenční nádoby byl menší než 2 mm nebo větší než 4 mm
  • Léze byly v levé hlavní nebo ústí pravé koronární tepny
  • Vzdálenost mezi oběma konci léze a postranními větvemi většími než 2 mm v průměru byla menší než 5 mm
  • Angiografie odhalila trombózu v cévě viníka
  • Těžce kalcifikované léze nebo klikaté koronární tepny
  • Snížený průtok krve (trombolýza u skóre infarktu myokardu ≤ 2)

Kritéria vyloučení na úrovni pacientů:

  • Kojící nebo těhotné ženy, subjekt (nebo jeho partner), který měl plán těhotenství během studie nebo do 6 měsíců po skončení studie, a subjekt, který nesouhlasil s užíváním antikoncepce během studie
  • Účastníci, kteří odstoupili z jiných klinických studií do 3 měsíců nebo se účastní jiných klinických studií
  • K akutnímu infarktu myokardu došlo během jednoho týdne před screeningem
  • Hladiny srdečního troponinu I nebo srdečního troponinu T překračují horní hranici normálních referenčních hodnot do 72 hodin po výkonu a byly klinicky významné
  • Renální insuficience s kreatininem > 200 μmol/l
  • Nevhodné pro bypass koronární tepny (CABG)
  • Nevhodné pro perkutánní koronární intervenci;
  • Koronární spazmus
  • Chronická totální okluze nebo subtotální okluze
  • Závažné hemodynamické poruchy nebo šok
  • Historie CABG
  • Koagulace je abnormální a klinicky významná
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III, IV nebo ejekční frakce levé komory < 30 %)
  • Alergie na kontrast v anamnéze
  • Vícecévní onemocnění
  • Chemoterapie nebo plánovaná chemoterapie
  • Vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účastníky vybrané pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravaskulární ultrazvuk
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní IVUS byly provedeny po zavedení stentu
Diagnostický test: Intravaskulární ultrazvuk
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní IVUS byly provedeny po zavedení stentu
EXPERIMENTÁLNÍ: Optická koherentní tomografie
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní OCT byly provedeny po zavedení stentu
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní OCT byly provedeny po zavedení stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clear stent capture rate (CSCR)
Časové okno: Během procedury
Zjištěná CSCR byla definována jako poměr délky čistého stentu k celkové délce stentu
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s délkou čistého obrazu ≥ 24 mm
Časové okno: Během procedury
Měřeno IVUS, OCT a hybridní IVUS-OCT
Během procedury
Míra detekce disekce okraje, prolapsu tkáně a malappozice stentu
Časové okno: Během procedury
Hodnoceno IVUS, OCT a hybridní IVUS-OCT
Během procedury
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Během procedury
Úspěch zařízení je definován jako dobře manipulovaný a schopný pořizovat intravaskulární snímky
Během procedury
Nežádoucí kardiovaskulární příhody související s postupem
Časové okno: Periprocedura
Koronární spazmus, akutní okluze cévy, koronární disekce nebo trombóza
Periprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Spolupracovníci

Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-3003-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravaskulární ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit