PAOVISION: осуществимость и безопасность гибридной системы ВСУЗИ-ОКТ
10 февраля 2023 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University
Клинические характеристики новой гибридной системы внутрисосудистой ультразвуковой и оптической когерентной томографии: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и оптическая когерентная томография (ОКТ) были рекомендованы для оптимизации чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в последних руководствах, однако, какой метод визуализации был более подходящим в качестве диагностического или контрольного инструмента, все еще оставался неизвестным.
Недавно для клинического использования была одобрена новая хорошо спроектированная гибридная система визуализации, позволяющая точно совмещать два режима визуализации и осуществлять немедленный одновременный просмотр изображений.
Для тестирования каждого модальности в системе гибридной визуализации исследователи провели это проспективное многоцентровое исследование не меньшей эффективности.
В этом исследовании все участники получили гибридную визуализацию ВСУЗИ-ОКТ после стентирования, в то же время пациентам, рандомизированным в группу ВСУЗИ, выполняли контрольную ВСУЗИ (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), а пациентам, случайным образом назначенным в группу ОКТ, выполняли контрольная ОКТ (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN).
В этом исследовании исследователи оценили не меньшую эффективность автономного ВСУЗИ по сравнению с контрольным ВСУЗИ или автономной ОКТ по сравнению с контрольной ОКТ в клинической осуществимости с использованием чистой скорости захвата стента (CSCR) и безопасности с учетом периоперационных побочных сердечно-сосудистых событий, связанных с устройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430010
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 150056
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Пациенты, которым показано плановое чрескожное коронарное вмешательство
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
Критерии исключения, связанные с поражением:
- В очаге поражения планировалось установить более 1 стента.
- Рестеноз в стенте
- Бифуркационное поражение с предполагаемой имплантацией двойного стента
- Длина референтного сегмента сосуда проксимальнее или дистальнее очага поражения была менее 5 мм.
- Длина имплантированного стента превышала 33 мм.
- Диаметр эталонного сосуда был меньше 2 мм или больше 4 мм.
- Поражения были в левой главной артерии или устье правой коронарной артерии.
- Расстояние между любым концом поражения и боковыми ветвями диаметром более 2 мм было менее 5 мм.
- Ангиография выявила тромбоз в пораженном сосуде
- Тяжелые кальцифицированные поражения или извитые коронарные артерии
- Снижение кровотока (тромболизис при инфаркте миокарда ≤ 2 балла)
Критерии исключения на уровне пациентов:
- Кормящие грудью или беременные женщины, субъект (или его партнер), у которого был план беременности во время исследования или в течение 6 месяцев после окончания исследования, и субъект, который не согласился использовать контрацепцию во время исследования.
- Участники, вышедшие из других клинических исследований в течение 3 месяцев или участвующие в других клинических исследованиях.
- Острый инфаркт миокарда произошел в течение одной недели до скрининга
- Уровни сердечного тропонина I или сердечного тропонина Т превышают верхний предел нормальных референтных значений в течение 72 часов после процедуры и имеют клиническое значение.
- Почечная недостаточность с креатинином > 200 мкмоль/л
- Не подходит для коронарного шунтирования (CABG)
- Не подходит для чрескожного коронарного вмешательства;
- Коронарный спазм
- Хроническая тотальная окклюзия или субтотальная окклюзия
- Тяжелые гемодинамические нарушения или шок
- История АКШ
- Коагуляция ненормальна и клинически значима
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III, IV или фракция выброса левого желудочка <30%)
- История аллергии на контраст
- Многососудистое заболевание
- Химиотерапия или плановая химиотерапия
- Исследователи считают неподходящими для участников, отобранных для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрисосудистое УЗИ
Гибридная ВСУЗИ-ОКТ и контрольная ВСУЗИ выполнялись после стентирования
|
Гибридная ВСУЗИ-ОКТ и контрольная ВСУЗИ выполнялись после стентирования
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптической когерентной томографии
Гибридная ВСУЗИ-ОКТ и контрольная ОКТ выполнялись после стентирования
|
Гибридная ВСУЗИ-ОКТ и контрольная ОКТ выполнялись после стентирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая скорость захвата стента (CSCR)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Обнаруженный CSCR определяли как отношение чистой длины стента к общей длине стента.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с четкой длиной изображения ≥ 24 мм
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью ВСУЗИ, ОКТ и гибридного ВСУЗИ-ОКТ
|
Во время процедуры
|
|
Частота обнаружения краевой диссекции, пролапса ткани и неправильного положения стента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценивается с помощью ВСУЗИ, ОКТ и гибридного ВСУЗИ-ОКТ
|
Во время процедуры
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех устройства определяется как правильное управление и способность получать внутрисосудистые изображения.
|
Во время процедуры
|
|
Нежелательные сердечно-сосудистые события, связанные с процедурой
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Коронарный спазм, острая окклюзия сосудов, расслоение коронарных артерий или тромбоз
|
Перипроцедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-3003-1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .