心力衰竭患者呼吸困难的感觉与体会 (MOVE)
2022年12月1日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
呼吸困难的感觉和失代偿性心力衰竭患者接受沉浸式虚拟现实早期动员方案的体验：临床试验方案
这项随机临床试验旨在评估使用沉浸式虚拟现实眼镜接受早期活动方案的失代偿性心力衰竭患者与接受相同方案但未使用沉浸式虚拟现实的患者的比较。
主要结果是呼吸困难的感觉，次要结果是这项技术是否为干预组患者提供了优于对照组患者的积极体验。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验旨在评估接受沉浸式虚拟现实早期活动方案的患者呼吸困难的感觉以及他们使用该技术的体验。
研究人群包括教学医院重症监护室的急性失代偿性心力衰竭患者。
为期 3 天的方案将包括使用床上自行车测力计、直立和行走的主动锻炼。
干预组将使用虚拟现实眼镜进行所有练习。
将在每次干预前后收集变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
- 电话号码：55 51998068616
- 邮箱：eneidarabelo@gmail.com
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035003
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Eneida R Rabelo da Silva, Professor
- 电话号码：55 51 33598084
- 邮箱：eneidarabelo@gmail.com
-
首席研究员：
- Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
-
副研究员：
- Pedro D Lago, ScD
-
副研究员：
- João Lucas C Oliveira, RN,ScD
-
副研究员：
- Larissa G Caballero, RN
-
副研究员：
- Iasmin B Fraga
-
副研究员：
- Mauren P Haeffner
-
副研究员：
- Marina S Santos, RN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 - 18 岁或以上的患者
- 住院 24 小时或更长时间
- 急性失代偿性心力衰竭的诊断
- 保持清醒和协作
排除标准：
- 机械通气或循环支持
- 神经退行性疾病
- 怀孕患者
- 基线血流动力学不稳定
- 自觉劳累量表 Borg 评分在休息时 Borg ≥ 4
- 高跌倒风险
- 沟通困难
- 不适应沉浸式虚拟现实眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期动员协议和身临其境的虚拟现实
使用身临其境的虚拟现实眼镜进行为期三天的早期动员协议。
练习将每天进行，从第一天开始，使用自行车测力计进行下肢和上肢的主动运动；第二天重复第一天的运动，做直立训练；并在最后一天训练步行。
身临其境的虚拟现实眼镜支持智能手机设备，允许 360º 旋转视频和带蓝牙声音的耳塞式耳机。
将根据所进行的锻炼向参与者提供视频选项，即：使用自行车测力计进行活动的自行车视频；人们走路走动的视频；以及其他时刻患者选择的视频，例如森林、海滩或城市场景。
|
身临其境的虚拟现实眼镜支持智能手机设备，允许 360º 旋转视频和带蓝牙声音的耳塞式耳机。
将根据所进行的锻炼向参与者提供视频选项，即：使用自行车测力计进行活动的自行车视频；人们走路走动的视频；以及其他时刻患者选择的视频，例如森林、海滩或城市场景。
三天的早期动员协议。
练习将每天进行，从第一天开始，使用自行车测力计进行下肢和上肢的主动运动；第二天重复第一天的运动，做直立训练；并在最后一天训练步行。
|
|
有源比较器：早期动员协议
三天的早期动员协议。
练习将每天进行，从第一天开始，使用自行车测力计进行下肢和上肢的主动运动；第二天重复第一天的运动，做直立训练；并在最后一天训练步行。
|
三天的早期动员协议。
练习将每天进行，从第一天开始，使用自行车测力计进行下肢和上肢的主动运动；第二天重复第一天的运动，做直立训练；并在最后一天训练步行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后即刻 Borg 感知劳累量表上呼吸困难基线感觉的变化
大体时间：在有和没有沉浸式虚拟现实的早期动员方案之前最多 3 分钟和之后最多 3 分钟
|
使用感知劳累量表的 Borg 评分评估呼吸困难感。
该量表的评分范围为 0 到 10，患者报告的评分越高，呼吸困难的感觉越严重
|
在有和没有沉浸式虚拟现实的早期动员方案之前最多 3 分钟和之后最多 3 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在动员过程中使用和不使用沉浸式虚拟现实的患者体验
大体时间：在有和没有沉浸式虚拟现实的早期动员协议结束后 48 小时内
|
使用净推荐值、李克特和类比量表评估患者体验
|
在有和没有沉浸式虚拟现实的早期动员协议结束后 48 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-0355
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
动员和经验数据
IPD 共享时间框架
研究方案发布时
IPD 共享访问标准
有空的时候
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.