Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoel van kortademigheid en ervaring van patiënten met hartfalen (MOVE)

1 december 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gevoel van kortademigheid en ervaring van patiënten met gedecompenseerd hartfalen die een protocol voor vroege mobilisatie ondergaan met meeslepende virtuele realiteit: een protocol voor klinische proeven

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel patiënten met gedecompenseerd hartfalen die een protocol voor vroege mobilisatie ondergaan met behulp van een meeslepende virtual reality-bril, te vergelijken met patiënten die hetzelfde protocol ondergaan, maar zonder meeslepende virtual reality. Het primaire resultaat is het gevoel van moeite met ademhalen, en het secundaire resultaat is of deze technologie een positieve ervaring opleverde voor patiënten in de interventiegroep die superieur was aan die van patiënten in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het gevoel van kortademigheid te beoordelen bij patiënten die een vroeg mobilisatieprotocol ondergaan met meeslepende virtual reality en hun ervaring met het gebruik van deze technologie. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen op een intensive care-afdeling van een academisch ziekenhuis. Het driedaagse protocol omvat actieve oefeningen met een bedfietsergometer, orthostase en ambulatie. De interventiegroep voert alle oefeningen uit met een virtual reality-bril. De variabelen worden voor en na elke interventie verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035003
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Onderonderzoeker:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Onderonderzoeker:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Iasmin B Fraga
        • Onderonderzoeker:
          • Mauren P Haeffner
        • Onderonderzoeker:
          • Marina S Santos, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Patiënten van 18 jaar of ouder

  • 24 uur of langer in het ziekenhuis worden opgenomen
  • Diagnose van acuut hartfalen gedecompenseerd
  • Helder en collaboratief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische ventilatie of ondersteuning van de bloedsomloop
  • Neurodegeneratieve ziekten
  • Zwangere patiënten
  • Hemodynamische instabiliteit bij baseline
  • Score op de Borgscore van de Schaal Waargenomen Inspanning Borg ≥ 4 in rust
  • Hoog risico op vallen
  • Moeite met communiceren
  • Niet aanpassen met de meeslepende virtual reality-bril

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: protocol voor vroege mobilisatie en meeslepende virtual reality
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie met behulp van meeslepende virtual reality-brillen. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie. De meeslepende virtual reality-bril ondersteunt een smartphone-apparaat, waardoor video's kunnen worden gebruikt met 360º-rotatie en koptelefoons met oordopjes met bluetooth voor geluid. Afhankelijk van de uitgevoerde oefening worden er video-opties aangeboden aan de deelnemers, dwz: een fietsvideo voor activiteiten met een fietsergometer; video met mensen die lopen voor ambulatie; en video's naar keuze van de patiënt, zoals bos-, strand- of stadsscenario's, voor andere momenten.
Apparaat: Meeslepende Virtual Reality-bril
De meeslepende virtual reality-bril ondersteunt een smartphone-apparaat, waardoor video's kunnen worden gebruikt met 360º-rotatie en koptelefoons met oordopjes met bluetooth voor geluid. Afhankelijk van de uitgevoerde oefening worden er video-opties aangeboden aan de deelnemers, dwz: een fietsvideo voor activiteiten met een fietsergometer; video met mensen die lopen voor ambulatie; en video's naar keuze van de patiënt, zoals bos-, strand- of stadsscenario's, voor andere momenten.
Ander: protocol voor vroege mobilisatie
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie.
Actieve vergelijker: protocol voor vroege mobilisatie
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie.
Ander: protocol voor vroege mobilisatie
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline-sensatie van kortademigheid op de Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Tot 3 minuten voor en tot 3 minuten na het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality
De evaluatie van dyspnoesensatie met behulp van de Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal. Deze schaal heeft een score variërend van nul tot 10, en hoe hoger de score die de patiënt rapporteert, hoe groter het gevoel van kortademigheid
Tot 3 minuten voor en tot 3 minuten na het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring met en zonder meeslepende virtual reality tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het einde van het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality
Beoordeling van patiëntervaring met behulp van de Net Promoter Score, Likert en Analogical Scale
Binnen 48 uur na het einde van het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Mobilisatie- en ervaringsgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol wanneer gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren