Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelse av dyspné og opplevelse av pasienter med hjertesvikt (MOVE)

1. desember 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Følelse av dyspné og erfaring fra pasienter med dekompensert hjertesvikt som gjennomgår en tidlig mobiliseringsprotokoll med oppslukende virtuell virkelighet: en klinisk prøveprotokoll

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere pasienter med dekompensert hjertesvikt som gjennomgår en tidlig mobiliseringsprotokoll med bruk av oppslukende virtual reality-briller sammenlignet med pasienter som gjennomgår samme protokoll, men uten oppslukende virtuell virkelighet. Det primære utfallet vil være følelsen av pustevansker, og det sekundære utfallet vil være om denne teknologien ga en positiv opplevelse for pasienter i intervensjonsgruppen som var overlegen pasientene i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere følelsen av dyspné hos pasienter som gjennomgår en tidlig mobiliseringsprotokoll med oppslukende virtuell virkelighet og deres erfaring med å bruke denne teknologien. Studiepopulasjonen består av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt på intensivavdeling ved undervisningssykehus. 3-dagers protokollen vil inkludere aktive øvelser med et ergometer i sengen, ortostase og ambulasjon. Intervensjonsgruppen vil utføre alle øvelser ved hjelp av virtual reality-briller. Variablene vil bli samlet inn før og etter hver intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Underetterforsker:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Underetterforsker:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Underetterforsker:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Underetterforsker:
          • Iasmin B Fraga
        • Underetterforsker:
          • Mauren P Haeffner
        • Underetterforsker:
          • Marina S Santos, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Pasienter med 18 år eller eldre

  • Å være innlagt på sykehus i 24 timer eller mer
  • Diagnose av akutt hjertesvikt dekompensert
  • Å være klar og samarbeidsvillig

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon eller sirkulasjonsstøtte
  • Nevrodegenerative sykdommer
  • Gravide pasienter
  • Hemodynamisk ustabilitet ved baseline
  • Poeng på Borg-vurderingen av oppfattet anstrengelsesskala Borg ≥ 4 i hvile
  • Høy risiko for fall
  • Vanskeligheter med å kommunisere
  • Ikke tilpass med de oppslukende virtual reality-brillene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig mobiliseringsprotokoll og oppslukende virtuell virkelighet
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll ved bruk av oppslukende virtual reality-briller. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon. De oppslukende virtual reality-brillene støtter en smarttelefonenhet, slik at videoer kan brukes med 360º rotasjon og øreplugger-hodetelefoner med bluetooth for lyd. Videoalternativer vil bli tilbudt deltakerne i henhold til øvelsen som utføres, dvs.: en sykkelvideo for aktiviteter med sykkelergometer; video med folk som går for ambulasjon; og videoer etter pasientens valg, for eksempel skog-, strand- eller byscenarier, for andre øyeblikk.
Enhet: Oppslukende Virtual Reality-briller
De oppslukende virtual reality-brillene støtter en smarttelefonenhet, slik at videoer kan brukes med 360º rotasjon og øreplugger-hodetelefoner med bluetooth for lyd. Videoalternativer vil bli tilbudt deltakerne i henhold til øvelsen som utføres, dvs.: en sykkelvideo for aktiviteter med sykkelergometer; video med folk som går for ambulasjon; og videoer etter pasientens valg, for eksempel skog-, strand- eller byscenarier, for andre øyeblikk.
Annen: protokoll for tidlig mobilisering
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon.
Aktiv komparator: protokoll for tidlig mobilisering
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon.
Annen: protokoll for tidlig mobilisering
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline følelse av dyspné på Borg Rating Of Perceived Exertion Scale umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 3 minutter før og opptil 3 minutter etter den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet
Evalueringen av dyspnéfølelse ved å bruke Borg Rating Of Perceived Exertion Scale. Denne skalaen har en poengsum fra null til 10, og jo høyere poengsum pasienten rapporterer, desto større er følelsen av dyspné.
Opptil 3 minutter før og opptil 3 minutter etter den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelse med og uten oppslukende virtuell virkelighet under mobilisering
Tidsramme: Innen 48 timer etter slutten av den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet
Vurdering av pasienterfaring ved bruk av Net Promoter Score, Likert og Analogical Scale
Innen 48 timer etter slutten av den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Mobiliserings- og erfaringsdata

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll når publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere