Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczuwanie duszności i doświadczenia pacjentów z niewydolnością serca (MOVE)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Odczuwanie duszności i doświadczenie pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca poddawanych protokołowi wczesnej mobilizacji z immersyjną rzeczywistością wirtualną: protokół badania klinicznego

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca poddawanych protokołowi wczesnej mobilizacji z użyciem immersyjnych okularów wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z pacjentami poddawanymi temu samemu protokołowi, ale bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej. Głównym rezultatem będzie uczucie trudności w oddychaniu, a drugorzędnym wynikiem będzie to, czy ta technologia zapewniła pacjentom z grupy interwencyjnej pozytywne wrażenia, które były lepsze niż u pacjentów z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę odczuwania duszności u pacjentów poddawanych protokołowi wczesnej mobilizacji z immersyjną rzeczywistością wirtualną oraz ich doświadczenia z tą technologią. Populacja badana składa się z pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca przebywających na oddziale intensywnej terapii w szpitalu klinicznym. 3-dniowy protokół będzie obejmował aktywne ćwiczenia z ergometrem rowerowym w łóżku, ortostazą i chodzeniem. Grupa interwencyjna wykona wszystkie ćwiczenia z wykorzystaniem okularów wirtualnej rzeczywistości. Zmienne będą zbierane przed i po każdej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Pod-śledczy:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Pod-śledczy:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Pod-śledczy:
          • Iasmin B Fraga
        • Pod-śledczy:
          • Mauren P Haeffner
        • Pod-śledczy:
          • Marina S Santos, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

  • Bycie hospitalizowanym przez 24 godziny lub dłużej
  • Rozpoznanie ostrej niewydolności serca zdekompensowanej
  • Bycie świadomym i chętnym do współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja mechaniczna lub wspomaganie krążenia
  • Choroby neurodegeneracyjne
  • Pacjentki w ciąży
  • Niestabilność hemodynamiczna na początku badania
  • Wynik w skali Borga postrzeganego wysiłku Borg ≥ 4 w spoczynku
  • Wysokie ryzyko upadków
  • Trudności w komunikowaniu się
  • Nie dostosowuj się dzięki immersyjnym okularom wirtualnej rzeczywistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: protokół wczesnej mobilizacji i wciągająca rzeczywistość wirtualna
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji przy użyciu immersyjnych okularów wirtualnej rzeczywistości. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia. Wciągające okulary wirtualnej rzeczywistości obsługują smartfony, umożliwiając korzystanie z filmów z obrotem o 360º i słuchawkami dousznymi z Bluetooth do odtwarzania dźwięku. Opcje wideo będą oferowane uczestnikom w zależności od wykonywanego ćwiczenia, tj.: film rowerowy do ćwiczeń z ergometrem rowerowym; wideo z ludźmi spacerującymi; oraz filmy wybrane przez pacjenta, takie jak scenariusze lasu, plaży lub miasta, na inne momenty.
Urządzenie: Immersyjne okulary wirtualnej rzeczywistości
Wciągające okulary wirtualnej rzeczywistości obsługują smartfony, umożliwiając korzystanie z filmów z obrotem o 360º i słuchawkami dousznymi z Bluetooth do odtwarzania dźwięku. Opcje wideo będą oferowane uczestnikom w zależności od wykonywanego ćwiczenia, tj.: film rowerowy do ćwiczeń z ergometrem rowerowym; wideo z ludźmi spacerującymi; oraz filmy wybrane przez pacjenta, takie jak scenariusze lasu, plaży lub miasta, na inne momenty.
Inny: protokół wczesnej mobilizacji
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia.
Aktywny komparator: protokół wczesnej mobilizacji
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia.
Inny: protokół wczesnej mobilizacji
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego odczucia duszności na skali oceny odczuwanego wysiłku Borga bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 minut przed i do 3 minut po protokole wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
Ocena odczuwania duszności za pomocą Skali Oceny Odczuwanego Wysiłku Borga. Ta skala ma punktację od zera do 10, a im wyższy wynik zgłasza pacjent, tym większe jest odczucie duszności
Do 3 minut przed i do 3 minut po protokole wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej podczas mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zakończeniu protokołu wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
Ocena doświadczeń pacjentów za pomocą Net Promoter Score, Likerta i Skali Analogowej
W ciągu 48 godzin po zakończeniu protokołu wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące mobilizacji i doświadczenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca

Badania kliniczne na Immersyjne okulary wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj