Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocit dušnosti a zkušenosti pacientů se srdečním selháním (MOVE)

1. prosince 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pocit dušnosti a zkušenost pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří podstupují protokol časné mobilizace s imerzivní virtuální realitou: protokol klinické studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit pacienty s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří podstupují protokol časné mobilizace s použitím imerzních brýlí pro virtuální realitu, ve srovnání s pacienty podstupujícími stejný protokol, ale bez imerzivní virtuální reality. Primárním výsledkem bude pocit potíží s dýcháním a sekundárním výsledkem bude, zda tato technologie poskytla pacientům v intervenční skupině pozitivní zkušenost, která byla lepší než u pacientů v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit pocit dušnosti u pacientů podstupujících časný mobilizační protokol s pohlcující virtuální realitou a jejich zkušenosti s používáním této technologie. Studovanou populaci tvoří pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním na jednotce intenzivní péče ve fakultní nemocnici. Třídenní protokol bude zahrnovat aktivní cvičení s ergometrem na lůžku, ortostázu a chůzi. Intervenční skupina provede všechna cvičení pomocí brýlí pro virtuální realitu. Proměnné budou shromažďovány před a po každém zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
  • Telefonní číslo: 55 51998068616
  • E-mail: eneidarabelo@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035003
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iasmin B Fraga
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauren P Haeffner
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina S Santos, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - Pacienti starší 18 let

  • Být hospitalizován 24 hodin nebo déle
  • Diagnóza akutního srdečního selhání dekompenzována
  • Být přehledný a spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace nebo podpora oběhu
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Těhotné pacientky
  • Hemodynamická nestabilita na začátku
  • Skóre na stupnici Borgské stupnice vnímané námahy Borg ≥ 4 v klidu
  • Vysoké riziko pádu
  • Potíže s komunikací
  • Nepřizpůsobte se pohlcujícím brýlím pro virtuální realitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protokol rané mobilizace a pohlcující virtuální realita
Tři dny raného mobilizačního protokolu s pohlcujícími brýlemi pro virtuální realitu. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze. Pohlcující brýle pro virtuální realitu podporují zařízení smartphonu, umožňují používat videa s otáčením o 360° a sluchátka do uší s bluetooth pro zvuk. Účastníkům budou nabídnuty možnosti videa podle prováděného cvičení, tj.: cyklistické video pro aktivity s cykloergometrem; video s lidmi, kteří jdou pěšky; a videa dle výběru pacienta, jako jsou scénáře lesa, pláže nebo města, pro další okamžiky.
Přístroj: Pohlcující brýle pro virtuální realitu
Pohlcující brýle pro virtuální realitu podporují zařízení smartphonu, umožňují používat videa s otáčením o 360° a sluchátka do uší s bluetooth pro zvuk. Účastníkům budou nabídnuty možnosti videa podle prováděného cvičení, tj.: cyklistické video pro aktivity s cykloergometrem; video s lidmi, kteří jdou pěšky; a videa dle výběru pacienta, jako jsou scénáře lesa, pláže nebo města, pro další okamžiky.
Jiný: protokol včasné mobilizace
Tři dny protokolu rané mobilizace. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze.
Aktivní komparátor: protokol včasné mobilizace
Tři dny protokolu rané mobilizace. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze.
Jiný: protokol včasné mobilizace
Tři dny protokolu rané mobilizace. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího pocitu dušnosti na Borgově stupnici vnímané námahy bezprostředně po intervenci
Časové okno: Až 3 minuty před a až 3 minuty po protokolu časné mobilizace s pohlcující virtuální realitou i bez ní
Hodnocení pocitu dušnosti pomocí Borgovy stupnice hodnocení vnímané námahy. Tato stupnice má skóre v rozmezí od nuly do 10 a čím vyšší skóre pacient uvádí, tím větší je pocit dušnosti.
Až 3 minuty před a až 3 minuty po protokolu časné mobilizace s pohlcující virtuální realitou i bez ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost pacienta sa bez imerzivní virtuální reality během mobilizace
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení protokolu rané mobilizace s imerzivní virtuální realitou i bez ní
Hodnocení zkušeností pacientů pomocí skóre Net Promoter Score, Likert a Analogic Scale
Do 48 hodin po ukončení protokolu rané mobilizace s imerzivní virtuální realitou i bez ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o mobilizaci a zkušenostech

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když bude dostupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit