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Sensazione di dispnea ed esperienza di pazienti con insufficienza cardiaca (MOVE)

1 dicembre 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sensazione di dispnea ed esperienza di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata sottoposti a protocollo di mobilizzazione precoce con realtà virtuale immersiva: un protocollo di sperimentazione clinica

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata sottoposti a un protocollo di mobilizzazione precoce con l'uso di occhiali per realtà virtuale immersiva rispetto ai pazienti sottoposti allo stesso protocollo ma senza realtà virtuale immersiva. L'esito primario sarà la sensazione di difficoltà respiratoria e l'esito secondario sarà se questa tecnologia ha fornito un'esperienza positiva per i pazienti nel gruppo di intervento superiore a quella dei pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare la sensazione di dispnea nei pazienti sottoposti a un protocollo di mobilizzazione precoce con realtà virtuale immersiva e la loro esperienza nell'utilizzo di questa tecnologia. La popolazione in studio è costituita da pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato in un'unità di terapia intensiva presso un ospedale universitario. Il protocollo di 3 giorni includerà esercizi attivi con un cicloergometro a letto, ortostasi e deambulazione. Il gruppo di intervento eseguirà tutti gli esercizi utilizzando occhiali per realtà virtuale. Le variabili saranno raccolte prima e dopo ogni intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Sub-investigatore:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Sub-investigatore:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Sub-investigatore:
          • Iasmin B Fraga
        • Sub-investigatore:
          • Mauren P Haeffner
        • Sub-investigatore:
          • Marina S Santos, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Essere ricoverato in ospedale per 24 ore o più
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca acuta scompensata
  • Essere lucidi e collaborativi

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica o supporto circolatorio
  • Malattie neurodegenerative
  • Pazienti in gravidanza
  • Instabilità emodinamica al basale
  • Punteggio sulla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito Borg ≥ 4 a riposo
  • Alto rischio di cadute
  • Difficoltà a comunicare
  • Non adattarsi con gli occhiali per realtà virtuale immersiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocollo di mobilizzazione precoce e realtà virtuale immersiva
Tre giorni di un protocollo di mobilizzazione precoce utilizzando occhiali per realtà virtuale immersiva. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione. Gli occhiali per realtà virtuale immersiva supportano un dispositivo smartphone, consentendo di utilizzare i video con una rotazione di 360º e cuffie auricolari con bluetooth per l'audio. Ai partecipanti verranno offerte opzioni video in base all'esercizio svolto, ovvero: un video ciclistico per attività con cicloergometro; video con persone che camminano per la deambulazione; e video a scelta del paziente, come scenari di foresta, spiaggia o città, per altri momenti.
Dispositivo: Occhiali immersivi per realtà virtuale
Gli occhiali per realtà virtuale immersiva supportano un dispositivo smartphone, consentendo di utilizzare i video con una rotazione di 360º e cuffie auricolari con bluetooth per l'audio. Ai partecipanti verranno offerte opzioni video in base all'esercizio svolto, ovvero: un video ciclistico per attività con cicloergometro; video con persone che camminano per la deambulazione; e video a scelta del paziente, come scenari di foresta, spiaggia o città, per altri momenti.
Altro: protocollo di mobilizzazione precoce
Tre giorni di protocollo di mobilitazione anticipata. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione.
Comparatore attivo: protocollo di mobilizzazione precoce
Tre giorni di protocollo di mobilitazione anticipata. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione.
Altro: protocollo di mobilizzazione precoce
Tre giorni di protocollo di mobilitazione anticipata. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sensazione basale di dispnea sulla scala Borg Rating Of Perceived Exertion Scale subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti prima e fino a 3 minuti dopo il protocollo di mobilizzazione precoce con e senza realtà virtuale immersiva
La valutazione della sensazione di dispnea utilizzando la Borg Rating Of Perceived Exertion Scale. Questa scala ha un punteggio che va da zero a 10, e più alto è il punteggio riportato dal paziente, maggiore è la sensazione di dispnea
Fino a 3 minuti prima e fino a 3 minuti dopo il protocollo di mobilizzazione precoce con e senza realtà virtuale immersiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente con e senza realtà virtuale immersiva durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla fine del protocollo di mobilizzazione anticipata con e senza realtà virtuale immersiva
Valutazione dell'esperienza del paziente utilizzando il Net Promoter Score, Likert e la scala analogica
Entro 48 ore dalla fine del protocollo di mobilizzazione anticipata con e senza realtà virtuale immersiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati di mobilitazione ed esperienza

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio quando pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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