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Sensación de disnea y experiencia de pacientes con insuficiencia cardíaca (MOVE)

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sensación de disnea y experiencia de pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada sometidos a un protocolo de movilización temprana con realidad virtual inmersiva: un protocolo de ensayo clínico

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada sometidos a un protocolo de movilización precoz con el uso de gafas de realidad virtual inmersiva frente a pacientes sometidos al mismo protocolo pero sin realidad virtual inmersiva. El resultado primario será la sensación de dificultad para respirar, y el resultado secundario será si esta tecnología proporcionó una experiencia positiva para los pacientes del grupo de intervención que fue superior a la de los pacientes del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la sensación de disnea en pacientes sometidos a un protocolo de movilización precoz con realidad virtual inmersiva y su experiencia con esta tecnología. La población de estudio está compuesta por pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada en una unidad de cuidados intensivos en un hospital universitario. El protocolo de 3 días incluirá ejercicios activos con un cicloergómetro en la cama, ortostasis y deambulación. El grupo de intervención realizará todos los ejercicios utilizando gafas de realidad virtual. Las variables se recogerán antes y después de cada intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
  • Número de teléfono: 55 51998068616
  • Correo electrónico: eneidarabelo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Eneida R Rabelo da Silva, Professor
          • Número de teléfono: 55 51 33598084
          • Correo electrónico: eneidarabelo@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Sub-Investigador:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Sub-Investigador:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Sub-Investigador:
          • Iasmin B Fraga
        • Sub-Investigador:
          • Mauren P Haeffner
        • Sub-Investigador:
          • Marina S Santos, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión - Pacientes con 18 años o más

  • Estar hospitalizado por 24 horas o más
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • Ser lúcido y colaborativo

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica o soporte circulatorio
  • Enfermedades neurodegenerativas
  • Pacientes embarazadas
  • Inestabilidad hemodinámica al inicio
  • Puntuación en la escala Borg de esfuerzo percibido Borg ≥ 4 en reposo
  • Alto riesgo de caídas
  • Dificultad para comunicarse
  • No adaptarse con las gafas inmersivas de realidad virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: protocolo de movilización temprana y realidad virtual inmersiva
Tres días de protocolo de movilización temprana utilizando gafas inmersivas de realidad virtual. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación. Las gafas inmersivas de realidad virtual son compatibles con un dispositivo de teléfono inteligente, lo que permite usar videos con rotación de 360º y auriculares earpods con bluetooth para sonido. Se ofrecerán opciones de video a los participantes según el ejercicio realizado, es decir: un video de ciclismo para actividades con cicloergómetro; video con personas caminando para deambular; y videos a elección del paciente, como escenarios de bosque, playa o ciudad, para otros momentos.
Dispositivo: Gafas de realidad virtual inmersivas
Las gafas inmersivas de realidad virtual son compatibles con un dispositivo de teléfono inteligente, lo que permite usar videos con rotación de 360º y auriculares earpods con bluetooth para sonido. Se ofrecerán opciones de video a los participantes según el ejercicio realizado, es decir: un video de ciclismo para actividades con cicloergómetro; video con personas caminando para deambular; y videos a elección del paciente, como escenarios de bosque, playa o ciudad, para otros momentos.
Otro: protocolo de movilización temprana
Tres días de un protocolo de movilización temprana. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación.
Comparador activo: protocolo de movilización temprana
Tres días de un protocolo de movilización temprana. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación.
Otro: protocolo de movilización temprana
Tres días de un protocolo de movilización temprana. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la sensación inicial de disnea en la escala de esfuerzo percibido de calificación de Borg inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos antes y hasta 3 minutos después del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva
La evaluación de la sensación de disnea utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borg. Esta escala tiene una puntuación que va de cero a 10, y cuanto mayor es la puntuación que refiere el paciente, mayor es la sensación de disnea
Hasta 3 minutos antes y hasta 3 minutos después del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente con y sin realidad virtual inmersiva durante la movilización
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva
Valoración de la experiencia del paciente mediante Net Promoter Score, Likert y Escala Analógica
Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Investigador principal: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de movilización y experiencia

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo de estudio cuando se publique

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando esté disponible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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