Ощущение одышки и опыт пациентов с сердечной недостаточностью (MOVE)
1 декабря 2022 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ощущение одышки и опыт пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, проходящих протокол ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью: протокол клинических испытаний
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, проходящих протокол ранней мобилизации с использованием иммерсивных очков виртуальной реальности, по сравнению с пациентами, прошедшими тот же протокол, но без иммерсивной виртуальной реальности.
Первичным результатом будет ощущение затрудненного дыхания, а вторичным результатом будет то, обеспечила ли эта технология положительный опыт для пациентов в группе вмешательства, который был лучше, чем у пациентов в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку ощущения одышки у пациентов, проходящих протокол ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью, и их опыта использования этой технологии.
Исследуемая популяция состоит из пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, находящихся в отделении интенсивной терапии клинической больницы.
Трехдневный протокол будет включать активные упражнения с велоэргометром в постели, ортостазом и ходьбой.
Группа вмешательства будет выполнять все упражнения, используя очки виртуальной реальности.
Переменные будут собираться до и после каждого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
- Номер телефона: 55 51998068616
- Электронная почта: eneidarabelo@gmail.com
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035003
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Eneida R Rabelo da Silva, Professor
- Номер телефона: 55 51 33598084
- Электронная почта: eneidarabelo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
-
Младший исследователь:
- Pedro D Lago, ScD
-
Младший исследователь:
- João Lucas C Oliveira, RN,ScD
-
Младший исследователь:
- Larissa G Caballero, RN
-
Младший исследователь:
- Iasmin B Fraga
-
Младший исследователь:
- Mauren P Haeffner
-
Младший исследователь:
- Marina S Santos, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения - пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Госпитализация на 24 часа и более
- Диагностика острой сердечной недостаточности декомпенсированной
- Быть ясным и совместным
Критерий исключения:
- Механическая вентиляция или поддержка кровообращения
- Нейродегенеративные заболевания
- Беременные пациенты
- Гемодинамическая нестабильность на исходном уровне
- Оценка по шкале воспринимаемой нагрузки по шкале Борга Borg ≥ 4 в состоянии покоя
- Высокий риск падений
- Трудности в общении
- Не адаптируйтесь с иммерсивными очками виртуальной реальности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протокол ранней мобилизации и иммерсивная виртуальная реальность
Три дня протокола ранней мобилизации с использованием иммерсивных очков виртуальной реальности.
Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы.
Иммерсивные очки виртуальной реальности поддерживают смартфоны, позволяя использовать видео с поворотом на 360º и наушники-вкладыши с Bluetooth для звука.
Варианты видео будут предложены участникам в зависимости от выполняемого упражнения, например: видео с велотренажерами для упражнений с велоэргометром; видео с людьми, идущими на прогулку; и видео по выбору пациента, такие как лес, пляж или город, для других моментов.
|
Иммерсивные очки виртуальной реальности поддерживают смартфоны, позволяя использовать видео с поворотом на 360º и наушники-вкладыши с Bluetooth для звука.
Варианты видео будут предложены участникам в зависимости от выполняемого упражнения, например: видео с велотренажерами для упражнений с велоэргометром; видео с людьми, идущими на прогулку; и видео по выбору пациента, такие как лес, пляж или город, для других моментов.
Три дня протокола ранней мобилизации.
Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы.
|
|
Активный компаратор: протокол ранней мобилизации
Три дня протокола ранней мобилизации.
Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы.
|
Три дня протокола ранней мобилизации.
Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ощущения одышки по шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга сразу после вмешательства
Временное ограничение: До 3 минут до и до 3 минут после протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее
|
Оценка ощущения одышки с использованием шкалы оценки воспринимаемой нагрузки Борга.
Эта шкала имеет оценку от нуля до 10, и чем выше оценка, которую сообщает пациент, тем сильнее ощущение одышки.
|
До 3 минут до и до 3 минут после протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациента с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее во время мобилизации
Временное ограничение: В течение 48 часов после окончания протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее
|
Оценка опыта пациента с использованием шкалы Net Promoter Score, Лайкерта и аналоговой шкалы.
|
В течение 48 часов после окончания протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные о мобилизации и опыте
Сроки обмена IPD
Протокол исследования после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Когда возможно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .