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Gefühl von Dyspnoe und Erfahrung von Patienten mit Herzinsuffizienz (MOVE)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Empfindung von Dyspnoe und Erfahrung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einem frühen Mobilisierungsprotokoll mit immersiver virtueller Realität unterziehen: ein klinisches Studienprotokoll

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einem Frühmobilisierungsprotokoll unter Verwendung einer immersiven Virtual-Reality-Brille unterziehen, im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die sich demselben Protokoll, aber ohne immersive Virtual-Reality-Brille, unterziehen. Das primäre Ergebnis wird das Gefühl von Atemschwierigkeiten sein, und das sekundäre Ergebnis wird sein, ob diese Technologie für die Patienten in der Interventionsgruppe eine positive Erfahrung gebracht hat, die der der Patienten in der Kontrollgruppe überlegen war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, das Gefühl von Dyspnoe bei Patienten, die sich einem frühen Mobilisierungsprotokoll mit immersiver virtueller Realität unterziehen, und ihre Erfahrung mit dieser Technologie zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz auf einer Intensivstation eines Lehrkrankenhauses. Das 3-Tages-Protokoll umfasst aktive Übungen mit einem Fahrradergometer im Bett, Orthostase und Gehübungen. Die Interventionsgruppe führt alle Übungen mit einer Virtual-Reality-Brille durch. Die Variablen werden vor und nach jeder Intervention erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Unterermittler:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Unterermittler:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Unterermittler:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Unterermittler:
          • Iasmin B Fraga
        • Unterermittler:
          • Mauren P Haeffner
        • Unterermittler:
          • Marina S Santos, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten mit 18 Jahren oder älter

  • Krankenhausaufenthalt für 24 Stunden oder länger
  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz dekompensiert
  • Klar und kooperativ sein

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung oder Kreislaufunterstützung
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Schwangere Patienten
  • Hämodynamische Instabilität zu Studienbeginn
  • Ergebnis auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala Borg ≥ 4 in Ruhe
  • Hohe Sturzgefahr
  • Kommunikationsschwierigkeiten
  • Passen Sie sich nicht mit der immersiven Virtual-Reality-Brille an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühes Mobilisierungsprotokoll und immersive virtuelle Realität
Drei Tage eines frühen Mobilisierungsprotokolls mit immersiven Virtual-Reality-Brillen. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen. Die immersive Virtual-Reality-Brille unterstützt ein Smartphone-Gerät, sodass Videos mit 360º-Drehung und Earpods-Kopfhörern mit Bluetooth für Ton verwendet werden können. Videooptionen werden den Teilnehmern entsprechend der durchgeführten Übung angeboten, dh: ein Fahrradvideo für Aktivitäten mit einem Fahrradergometer; Video mit Menschen, die zum Gehen gehen; und Videos nach Wahl des Patienten, wie Wald-, Strand- oder Stadtszenarien, für andere Momente.
Gerät: Immersive Virtual-Reality-Brille
Die immersive Virtual-Reality-Brille unterstützt ein Smartphone-Gerät, sodass Videos mit 360º-Drehung und Earpods-Kopfhörern mit Bluetooth für Ton verwendet werden können. Videooptionen werden den Teilnehmern entsprechend der durchgeführten Übung angeboten, dh: ein Fahrradvideo für Aktivitäten mit einem Fahrradergometer; Video mit Menschen, die zum Gehen gehen; und Videos nach Wahl des Patienten, wie Wald-, Strand- oder Stadtszenarien, für andere Momente.
Sonstiges: frühes Mobilisierungsprotokoll
Drei Tage eines Frühmobilisierungsprotokolls. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen.
Aktiver Komparator: frühes Mobilisierungsprotokoll
Drei Tage eines Frühmobilisierungsprotokolls. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen.
Sonstiges: frühes Mobilisierungsprotokoll
Drei Tage eines Frühmobilisierungsprotokolls. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Grundliniengefühl von Dyspnoe auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten vor und bis zu 3 Minuten nach dem Frühmobilisationsprotokoll mit und ohne immersive Virtual Reality
Die Bewertung der Dyspnoe-Empfindung unter Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala. Diese Skala hat eine Punktzahl von null bis 10, und je höher die Punktzahl, die der Patient angibt, desto stärker ist das Gefühl der Dyspnoe
Bis zu 3 Minuten vor und bis zu 3 Minuten nach dem Frühmobilisationsprotokoll mit und ohne immersive Virtual Reality

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung mit und ohne immersive virtuelle Realität während der Mobilisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ende des Frühmobilisierungsprotokolls mit und ohne immersive Virtual Reality
Bewertung der Patientenerfahrung mit Net Promoter Score, Likert und Analogical Scale
Innerhalb von 48 Stunden nach Ende des Frühmobilisierungsprotokolls mit und ohne immersive Virtual Reality

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mobilisierungs- und Erfahrungsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll bei Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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