Sensation de dyspnée et expérience des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MOVE)
1 décembre 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sensation de dyspnée et vécu de patients insuffisants cardiaques décompensés soumis à un protocole de mobilisation précoce en réalité virtuelle immersive : un protocole d'essai clinique
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée subissant un protocole de mobilisation précoce avec l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle immersive par rapport à des patients subissant le même protocole mais sans réalité virtuelle immersive.
Le résultat principal sera la sensation de difficulté à respirer, et le résultat secondaire sera de savoir si cette technologie a fourni une expérience positive pour les patients du groupe d'intervention qui était supérieure à celle des patients du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer la sensation de dyspnée chez des patients subissant un protocole de mobilisation précoce avec réalité virtuelle immersive et leur expérience d'utilisation de cette technologie.
La population étudiée est constituée de patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans une unité de soins intensifs d'un hôpital universitaire.
Le protocole de 3 jours comprendra des exercices actifs avec un vélo ergomètre au lit, une orthostasie et une déambulation.
Le groupe d'intervention effectuera tous les exercices à l'aide de lunettes de réalité virtuelle.
Les variables seront collectées avant et après chaque intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
- Numéro de téléphone: 55 51998068616
- E-mail: eneidarabelo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035003
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Eneida R Rabelo da Silva, Professor
- Numéro de téléphone: 55 51 33598084
- E-mail: eneidarabelo@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
-
Sous-enquêteur:
- Pedro D Lago, ScD
-
Sous-enquêteur:
- João Lucas C Oliveira, RN,ScD
-
Sous-enquêteur:
- Larissa G Caballero, RN
-
Sous-enquêteur:
- Iasmin B Fraga
-
Sous-enquêteur:
- Mauren P Haeffner
-
Sous-enquêteur:
- Marina S Santos, RN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion - Patients de 18 ans ou plus
- Être hospitalisé pendant 24 heures ou plus
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Être lucide et collaboratif
Critère d'exclusion:
- Ventilation mécanique ou assistance circulatoire
- Maladies neurodégénératives
- Patientes enceintes
- Instabilité hémodynamique au départ
- Score sur l'échelle Borg de l'effort perçu Borg ≥ 4 au repos
- Risque élevé de chutes
- Difficulté à communiquer
- Ne pas s'adapter avec les lunettes de réalité virtuelle immersives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: protocole de mobilisation précoce et réalité virtuelle immersive
Trois jours d'un protocole de mobilisation précoce à l'aide de lunettes de réalité virtuelle immersives.
Les exercices seront progressés chaque jour, en commençant le premier jour par des mouvements actifs des membres inférieurs et supérieurs avec vélo ergomètre ; le deuxième jour, répétez l'exercice du premier jour et faites un entraînement d'orthostase ; et dans la dernière journée de formation ambulation.
Les lunettes de réalité virtuelle immersives prennent en charge un smartphone, permettant d'utiliser des vidéos avec une rotation à 360º et des écouteurs avec Bluetooth pour le son.
Des options vidéo seront proposées aux participants en fonction de l'exercice réalisé, soit : une vidéo de vélo pour les activités avec un vélo ergomètre ; vidéo avec des personnes marchant pour se déplacer ; et des vidéos au choix du patient, comme des scénarios de forêt, de plage ou de ville, pour d'autres moments.
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Les lunettes de réalité virtuelle immersives prennent en charge un smartphone, permettant d'utiliser des vidéos avec une rotation à 360º et des écouteurs avec Bluetooth pour le son.
Des options vidéo seront proposées aux participants en fonction de l'exercice réalisé, soit : une vidéo de vélo pour les activités avec un vélo ergomètre ; vidéo avec des personnes marchant pour se déplacer ; et des vidéos au choix du patient, comme des scénarios de forêt, de plage ou de ville, pour d'autres moments.
Trois jours d'un protocole de mobilisation précoce.
Les exercices seront progressés chaque jour, en commençant le premier jour par des mouvements actifs des membres inférieurs et supérieurs avec vélo ergomètre ; le deuxième jour, répétez l'exercice du premier jour et faites un entraînement d'orthostase ; et dans la dernière journée de formation ambulation.
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Comparateur actif: protocole de mobilisation précoce
Trois jours d'un protocole de mobilisation précoce.
Les exercices seront progressés chaque jour, en commençant le premier jour par des mouvements actifs des membres inférieurs et supérieurs avec vélo ergomètre ; le deuxième jour, répétez l'exercice du premier jour et faites un entraînement d'orthostase ; et dans la dernière journée de formation ambulation.
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Trois jours d'un protocole de mobilisation précoce.
Les exercices seront progressés chaque jour, en commençant le premier jour par des mouvements actifs des membres inférieurs et supérieurs avec vélo ergomètre ; le deuxième jour, répétez l'exercice du premier jour et faites un entraînement d'orthostase ; et dans la dernière journée de formation ambulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la sensation initiale de dyspnée sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg immédiatement après l'intervention
Délai: Jusqu'à 3 minutes avant et jusqu'à 3 minutes après le protocole de mobilisation précoce avec et sans réalité virtuelle immersive
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L'évaluation de la sensation de dyspnée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg.
Cette échelle a un score allant de zéro à 10, et plus le score rapporté par le patient est élevé, plus la sensation de dyspnée est importante.
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Jusqu'à 3 minutes avant et jusqu'à 3 minutes après le protocole de mobilisation précoce avec et sans réalité virtuelle immersive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience patient avec et sans réalité virtuelle immersive lors de la mobilisation
Délai: Dans les 48h après la fin du protocole de mobilisation précoce avec et sans réalité virtuelle immersive
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Évaluation de l'expérience du patient à l'aide du Net Promoter Score, de Likert et de l'échelle analogique
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Dans les 48h après la fin du protocole de mobilisation précoce avec et sans réalité virtuelle immersive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données de mobilisation et d'expérience
Délai de partage IPD
Protocole d'étude lors de sa publication
Critères d'accès au partage IPD
Quand disponible
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .