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心不全患者の呼吸困難感と経験 (MOVE)

2022年12月1日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

没入型仮想現実を使用した早期動員プロトコルを受ける非代償性心不全患者の呼吸困難の感覚と経験: 臨床試験プロトコル

この無作為化臨床試験は、没入型仮想現実メガネを使用して早期動員プロトコルを受けている非代償性心不全の患者を、同じプロトコルを受けているが没入型仮想現実を使用していない患者と比較して評価することを目的としています。 主な結果は呼吸困難の感覚であり、副次的な結果は、この技術が介入群の患者に対照群の患者よりも優れた肯定的な経験を提供したかどうかです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験は、没入型仮想現実を使用した早期動員プロトコルを受けている患者の呼吸困難の感覚と、この技術を使用した経験を評価することを目的としています。 研究集団は、教育病院の集中治療室にいる急性代償不全心不全の患者で構成されています。 3 日間のプロトコルには、ベッド内サイクル エルゴメーター、起立性、および歩行を伴うアクティブなエクササイズが含まれます。 介入グループは、バーチャル リアリティ グラスを使用してすべてのエクササイズを行います。 変数は、各介入の前後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
  • 電話番号：55 51998068616
  • メール：eneidarabelo@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035003
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • 副調査官：
          • Pedro D Lago, ScD
        • 副調査官：
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • 副調査官：
          • Larissa G Caballero, RN
        • 副調査官：
          • Iasmin B Fraga
        • 副調査官：
          • Mauren P Haeffner
        • 副調査官：
          • Marina S Santos, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 18歳以上の患者

  • 24時間以上入院している
  • 代償不全の急性心不全の診断
  • 明快で協力的であること

除外基準:

  • 機械換気または循環補助
  • 神経変性疾患
  • 妊娠中の患者
  • ベースラインでの血行動態の不安定性
  • 知覚運動強度スケールのボーグ評価のスコア 安静時のボーグ≧4
  • 転倒の危険性が高い
  • コミュニケーションの難しさ
  • 没入型バーチャル リアリティ グラスに適応しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期動員プロトコルと没入型仮想現実
没入型バーチャル リアリティ グラスを使用した早期動員プロトコルの 3 日間。 エクササイズは毎日進行し、初日からサイクルエルゴメーターを使用した下肢と上肢の活発な動きから始まります。 2 日目には、1 日目の運動を繰り返し、起立訓練を行います。そして最終日は歩行訓練。 没入型バーチャル リアリティ グラスはスマートフォン デバイスをサポートし、ビデオを 360 度回転させて使用したり、ブルートゥースを備えたサウンド用のイヤーポッド ヘッドフォンを使用したりできます。 ビデオオプションは、実行されたエクササイズに従って参加者に提供されます。すなわち、サイクルエルゴメーターを使用したアクティビティのサイクリングビデオ。歩行のために歩いている人々のビデオ。他の瞬間のために、森、ビーチ、都市のシナリオなど、患者が選択したビデオ。
デバイス：没入型バーチャル リアリティ グラス
没入型バーチャル リアリティ グラスはスマートフォン デバイスをサポートし、ビデオを 360 度回転させて使用したり、ブルートゥースを備えたサウンド用のイヤーポッド ヘッドフォンを使用したりできます。 ビデオオプションは、実行されたエクササイズに従って参加者に提供されます。すなわち、サイクルエルゴメーターを使用したアクティビティのサイクリングビデオ。歩行のために歩いている人々のビデオ。他の瞬間のために、森、ビーチ、都市のシナリオなど、患者が選択したビデオ。
他の：早期動員プロトコル
初期動員プロトコルの 3 日間。 エクササイズは毎日進行し、初日からサイクルエルゴメーターを使用した下肢と上肢の活発な動きから始まります。 2 日目には、1 日目の運動を繰り返し、起立訓練を行います。そして最終日は歩行訓練。
アクティブコンパレータ：早期動員プロトコル
初期動員プロトコルの 3 日間。 エクササイズは毎日進行し、初日からサイクルエルゴメーターを使用した下肢と上肢の活発な動きから始まります。 2 日目には、1 日目の運動を繰り返し、起立訓練を行います。そして最終日は歩行訓練。
他の：早期動員プロトコル
初期動員プロトコルの 3 日間。 エクササイズは毎日進行し、初日からサイクルエルゴメーターを使用した下肢と上肢の活発な動きから始まります。 2 日目には、1 日目の運動を繰り返し、起立訓練を行います。そして最終日は歩行訓練。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後のBorg Rating Of Perceived Exertion Scaleにおける呼吸困難のベ​​ースライン感覚からの変化
時間枠：没入型仮想現実の有無にかかわらず、早期動員プロトコルの最大 3 分前および最大 3 分後
Borg Rating Of Perceived Exertion Scale を使用した呼吸困難感の評価。 このスケールには 0 から 10 までのスコアがあり、患者が報告するスコアが高いほど、呼吸困難の感覚が大きくなります。
没入型仮想現実の有無にかかわらず、早期動員プロトコルの最大 3 分前および最大 3 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員中の没入型バーチャル リアリティの有無にかかわらず、患者のエクスペリエンス
時間枠：没入型仮想現実の有無にかかわらず、早期動員プロトコルの終了後 48 時間以内
ネット プロモーター スコア、リッカート、類推スケールを使用した患者の経験の評価
没入型仮想現実の有無にかかわらず、早期動員プロトコルの終了後 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

Federal University of Rio Grande do Sul

捜査官

  • 主任研究者：Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0355

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

動員と経験データ

IPD 共有時間枠

公開時の治験実施計画書

IPD 共有アクセス基準

利用可能な場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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