健康人心脏磁共振 T1 值的正常变化 (NATIVE)
2023年11月15日 更新者：Katrine Aagaard Myhr、Rigshospitalet, Denmark
该研究的目的是确定健康个体心脏磁共振的 T1 值在再现性、随时间变化和对水合状态的依赖性方面的正常变化。
研究概览
详细说明
T1 映射与心脏磁共振 (CMR) 是一种新型的非侵入性技术，用于定量表征心肌。 T1 mapping是心肌水肿和纤维化的替代标志物，具有应用于各种心脏病的诊断和随访的潜力。 然而，关于健康个体 T1 映射的自然变异的数据有限。
该研究包括三个子研究：
- 可重复性：将在同一天进行两次相同的 T1 映射 CMR 检查。
- 水合作用变化：参与者将在两个相同的 CMR 与 T1 映射和超声心动图检查之间静脉注射两升等渗盐水。 CMR 和超声心动图的补液后顺序将随机化。
- 时间变更：参与者将在基线、6 个月随访和 1 年随访时接受 CMR 和 T1 映射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-89 岁
- 健康
排除标准：
- 慢性疾病（例如 心血管疾病、风湿病、肺病）
- 影响心血管系统的药物（例如 抗高血压药、他汀类药物、抗凝剂）
- CMR 的禁忌症（幽闭恐惧症、怀孕、磁性金属植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：输液（子研究 2）
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子研究 2 中的所有参与者都将静脉注射 2 升等渗盐水（费森尤斯卡比氯化钠 0.9%）。
将在输注前后进行 CMR 和超声心动图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T1 值的变化（子研究 1）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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同一天两次连续扫描之间的 T1 值变化
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通过学习完成，平均1年
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T1 值的变化（子研究 2）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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输液后 T1 值的变化
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通过学习完成，平均1年
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T1 值的变化（子研究 3）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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T1 值随时间的变化（基线、6 个月、1 年）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katrine A Myhr, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-21025256
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据要求提供数据
IPD 共享时间框架
从学习结束
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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