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Normale Variation der T1-Werte mit kardialer Magnetresonanz bei gesunden Personen (NATIVE)

15. November 2023 aktualisiert von: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Ziel der Studie ist es, die normale Variation von T1-Werten mit kardialer Magnetresonanz bei gesunden Personen hinsichtlich Reproduzierbarkeit, zeitlicher Veränderungen und Abhängigkeit vom Hydratationsstatus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T1-Mapping mit kardialer Magnetresonanz (CMR) ist eine neuartige nicht-invasive Technik zur quantitativen Charakterisierung des Myokards. Die T1-Kartierung ist ein Ersatzmarker für myokardiale Ödeme und Fibrose und hat das Potenzial, bei der Diagnose und Nachsorge verschiedener Herzerkrankungen eingesetzt zu werden. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur natürlichen Variation der T1-Kartierung bei gesunden Personen.

Die Studie besteht aus drei Teilstudien:

  1. Reproduzierbarkeit: Zwei identische CMR-Untersuchungen mit T1-Mapping werden am selben Tag durchgeführt.
  2. Hydrationsänderungen: Die Teilnehmer erhalten intravenös zwei Liter isotonische Kochsalzlösung zwischen zwei identischen CMR mit T1-Mapping und echokardiographischen Untersuchungen. Die Post-Fluid-Reihenfolge von CMR und Echokardiographie wird randomisiert.
  3. Zeitliche Änderungen: Die Teilnehmer werden einer CMR mit T1-Kartierung zu Studienbeginn, bei der 6-Monats-Follow-up und bei der 1-Jahres-Follow-up unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89 Jahre
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatologische Erkrankungen, Lungenerkrankungen)
  • Medikamente, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z. Antihypertensiva, Statine, Antikoagulanzien)
  • Kontraindikationen für CMR (Klaustrophobie, Schwangerschaft, magnetische Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flüssigkeitsgabe (Teilstudie 2)
Sonstiges: Flüssigkeitsgabe (Fresenius Kabi Natriumchlorid 0,9 %)
Allen Teilnehmern der Teilstudie 2 werden 2 Liter isotonische Kochsalzinfusion (Fresenius Kabi Natriumchlorid 0,9 %) intravenös verabreicht. CMR und Echokardiographie werden vor und nach der Infusion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der T1-Werte (Teilstudie 1)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der T1-Werte zwischen zwei aufeinanderfolgenden Scans am selben Tag
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der T1-Werte (Teilstudie 2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der T1-Werte nach Flüssigkeitsgabe
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der T1-Werte (Teilstudie 3)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der T1-Werte im Laufe der Zeit (Baseline, 6 Monate, 1 Jahr)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21025256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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