Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal variation av T1-värden med hjärtmagnetisk resonans hos friska individer (NATIVE)

15 november 2023 uppdaterad av: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med studien är att fastställa den normala variationen av T1-värden med hjärtmagnetisk resonans hos friska individer med avseende på reproducerbarhet, förändringar över tid och beroende av hydreringsstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

T1-kartläggning med hjärtmagnetisk resonans (CMR) är en ny icke-invasiv teknik för att kvantitativt karakterisera myokardiet. T1-kartläggning är en surrogatmarkör för myokardiellt ödem och fibros, och har potential att implementeras vid diagnos och uppföljning av olika hjärtsjukdomar. Det finns dock begränsade data om den naturliga variationen av T1-kartläggning hos friska individer.

Studien omfattar tre delstudier:

  1. Reproducerbarhet: Två identiska CMR-undersökningar med T1-kartläggning kommer att utföras samma dag.
  2. Vätskeförändringar: Deltagarna kommer att få två liter isotonisk koksaltlösning intravenöst mellan två identiska CMR med T1-kartläggning och ekokardiografiska undersökningar. Post-vätskeordningen för CMR och ekokardiografi kommer att randomiseras.
  3. Tidsförändringar: Deltagarna kommer att genomgå CMR med T1-kartläggning vid baslinjen, vid 6 månaders uppföljning och vid 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-89 år
  • Hälsosam

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, reumatologisk sjukdom, lungsjukdom)
  • Läkemedel som påverkar det kardiovaskulära systemet (t.ex. antihypertensiva, statiner, antikoagulantia)
  • Kontraindikationer för CMR (klaustrofobi, graviditet, magnetiska metallimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vätskeadministration (delstudie 2)
Övrig: Vätsketillförsel (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%)
Alla deltagare i delstudie 2 kommer att ges 2 liter isotonisk saltlösningsinfusion (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%) intravenöst. CMR och ekokardiografi kommer att utföras före och efter infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av T1-värden (delstudie 1)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändring av T1-värden mellan två på varandra följande skanningar på samma dag
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Ändring av T1-värden (delstudie 2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändring i T1-värden efter vätsketillförsel
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändring av T1-värden (delstudie 3)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändring av T1-värden över tiden (baslinje, 6 månader, 1 år)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Utredare

  • Huvudutredare: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-21025256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan lämnas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Från studieslut

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtmagnetisk resonans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera