健康な個人における心臓磁気共鳴による T1 値の正常な変動 (NATIVE)
2023年11月15日 更新者：Katrine Aagaard Myhr、Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、再現性、経時変化、および水分補給状態への依存性に関して、健康な個人の心臓磁気共鳴による T1 値の正常な変動を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓磁気共鳴 (CMR) による T1 マッピングは、心筋を定量的に特徴付けるための新しい非侵襲的手法です。 T1 マッピングは、心筋浮腫および線維症の代理マーカーであり、さまざまな心疾患の診断およびフォローアップに実装される可能性があります。 ただし、健康な個人の T1 マッピングの自然変動に関するデータは限られています。
この研究は、次の 3 つのサブ研究で構成されています。
- 再現性: T1 マッピングを使用した 2 つの同一の CMR 検査が同じ日に実行されます。
- 水分補給の変更: 参加者は、T1 マッピングと心エコー検査を備えた 2 つの同一の CMR の間に 2 リットルの等張生理食塩水を静脈内投与されます。 CMR および心エコー検査の輸液後の順序はランダム化されます。
- 時間の変更: 参加者は、ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 1 年のフォローアップで T1 マッピングを使用して CMR を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 元気
除外基準:
- 慢性疾患（例： 循環器疾患、リウマチ性疾患、肺疾患)
- 心血管系に影響を与える薬（例： 降圧剤、スタチン、抗凝固剤)
- CMR の禁忌 (閉所恐怖症、妊娠、磁性金属インプラント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：輸液投与（サブスタディ 2）
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サブスタディ2のすべての参加者は、2リットルの等張生理食塩水注入（フレゼニウスカビ塩化ナトリウム0.9％）を静脈内投与されます。
CMRと心エコー検査は、注入の前後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1値の変化（サブスタディ1）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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同じ日の 2 つの連続したスキャン間の T1 値の変化
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研究完了まで、平均1年
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T1値の変化（サブスタディ2）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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輸液後のT1値の変化
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研究完了まで、平均1年
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T1値の変化（サブスタディ3）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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経時的な T1 値の変化 (ベースライン、6 か月、1 年)
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Katrine A Myhr, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-21025256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じてデータを提供できます
IPD 共有時間枠
勉強終わりから
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を行う研究者
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
輸液（フレゼニウス・カビ塩化ナトリウム0.9％）の臨床試験
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