Variazione normale dei valori T1 con risonanza magnetica cardiaca in individui sani (NATIVE)
15 novembre 2023 aggiornato da: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo dello studio è determinare la normale variazione dei valori di T1 con risonanza magnetica cardiaca in individui sani rispetto alla riproducibilità, ai cambiamenti nel tempo e alla dipendenza dallo stato di idratazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mappatura T1 con risonanza magnetica cardiaca (CMR) è una nuova tecnica non invasiva per caratterizzare quantitativamente il miocardio. La mappatura T1 è un marker surrogato dell'edema miocardico e della fibrosi e ha il potenziale per essere implementata nella diagnosi e nel follow-up di varie malattie cardiache. Tuttavia, ci sono dati limitati sulla variazione naturale della mappatura T1 in individui sani.
Lo studio comprende tre sottostudi:
- Riproducibilità: due esami CMR identici con mappatura T1 verranno eseguiti nello stesso giorno.
- Cambiamenti di idratazione: i partecipanti riceveranno due litri di soluzione salina isotonica per via endovenosa tra due CMR identici con mappatura T1 ed esami ecocardiografici. L'ordine post-fluido di CMR ed ecocardiografia sarà randomizzato.
- Cambiamenti di tempo: i partecipanti saranno sottoposti a CMR con mappatura T1 al basale, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-89 anni
- Sano
Criteri di esclusione:
- malattia cronica (es. malattie cardiovascolari, malattie reumatologiche, malattie polmonari)
- Farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare (ad es. antipertensivi, statine, anticoagulanti)
- Controindicazioni per CMR (claustrofobia, gravidanza, impianti metallici magnetici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Somministrazione fluida (sottostudio 2)
|
A tutti i partecipanti al sottostudio 2 verranno somministrati 2 litri di infusione salina isotonica (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%) per via endovenosa.
La CMR e l'ecocardiografia saranno eseguite prima e dopo l'infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei valori T1 (sottostudio 1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Modifica dei valori T1 tra due scansioni consecutive nello stesso giorno
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Modifica dei valori T1 (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Variazione dei valori di T1 dopo la somministrazione di liquidi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Variazione dei valori T1 (sottostudio 3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Variazione dei valori T1 nel tempo (basale, 6 mesi, 1 anno)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21025256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere forniti su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Da fine studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una valida proposta metodologica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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