T1-arvojen normaali vaihtelu sydämen magneettiresonanssilla terveillä yksilöillä (NATIVE)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää T1-arvojen normaali vaihtelu sydämen magneettiresonanssilla terveillä yksilöillä toistettavuuden, ajan muutosten ja nesteytystilariippuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T1-kartoitus sydämen magneettiresonanssilla (CMR) on uusi ei-invasiivinen tekniikka sydänlihaksen kvantitatiiviseen karakterisointiin. T1-kartoitus on sydänlihaksen turvotuksen ja fibroosin korvikemarkkeri, ja sitä voidaan käyttää erilaisten sydänsairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa. Terveiden yksilöiden T1-kartoituksen luonnollisesta vaihtelusta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tutkimus koostuu kolmesta alatutkimuksesta:
- Uusittavuus: Kaksi identtistä CMR-tutkimusta T1-kartoituksella suoritetaan samana päivänä.
- Nesteytysmuutokset: Osallistujat saavat kaksi litraa isotonista suolaliuosta suonensisäisesti kahden identtisen CMR:n T1-kartoituksen ja kaikukardiografisen tutkimuksen välillä. Nesteen jälkeinen CMR- ja kaikukardiografiajärjestys satunnaistetaan.
- Aikamuutokset: Osallistujille tehdään CMR ja T1-kartoitus lähtötilanteessa, 6 kuukauden seurannassa ja 1 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89 vuotta
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, reumatologiset sairaudet, keuhkosairaudet)
- Sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. verenpainelääkkeet, statiinit, antikoagulantit)
- Vasta-aiheet CMR:lle (klaustrofobia, raskaus, magneettiset metalliset implantit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nesteen antaminen (alatutkimus 2)
|
Kaikille osatutkimuksen 2 osallistujille annetaan 2 litraa isotonista suolaliuosta (Fresenius Kabi Natriumkloridi 0,9 %) suonensisäisesti.
CMR ja kaikukardiografia suoritetaan ennen ja jälkeen infuusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T1-arvoissa (alatutkimus 1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos T1-arvoissa kahden peräkkäisen skannauksen välillä samana päivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
T1-arvojen muutos (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos T1-arvoissa nesteen annon jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos T1-arvoissa (alatutkimus 3)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos T1-arvoissa ajan myötä (perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21025256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Opintojen lopusta alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisen järkevän ehdotuksen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .