Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale variatie van T1-waarden met cardiale magnetische resonantie bij gezonde personen (NATIVE)

15 november 2023 bijgewerkt door: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van de studie is om de normale variatie van T1-waarden met cardiale magnetische resonantie bij gezonde personen te bepalen met betrekking tot reproduceerbaarheid, veranderingen in de tijd en afhankelijkheid van de hydratatiestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T1 mapping met cardiale magnetische resonantie (CMR) is een nieuwe niet-invasieve techniek om het myocardium kwantitatief te karakteriseren. T1-mapping is een surrogaatmarker van myocardiaal oedeem en fibrose en kan mogelijk worden geïmplementeerd bij de diagnose en follow-up van verschillende hartaandoeningen. Er zijn echter beperkte gegevens over de natuurlijke variatie van T1-mapping bij gezonde individuen.

Het onderzoek bestaat uit drie deelonderzoeken:

  1. Reproduceerbaarheid: Twee identieke CMR-onderzoeken met T1-mapping worden op dezelfde dag uitgevoerd.
  2. Hydratatieveranderingen: deelnemers krijgen intraveneus twee liter isotone zoutoplossing tussen twee identieke CMR met T1-mapping en echocardiografische onderzoeken. De post-fluïde volgorde van CMR en echocardiografie wordt gerandomiseerd.
  3. Tijdsveranderingen: deelnemers ondergaan CMR met T1-mapping bij baseline, bij follow-up na 6 maanden en bij follow-up na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-89 jaar
  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, reumatologische aandoeningen, longaandoeningen)
  • Medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden (bijv. antihypertensiva, statines, anticoagulantia)
  • Contra-indicaties voor CMR (claustrofobie, zwangerschap, magnetische metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vloeistoftoediening (deelonderzoek 2)
Ander: Vloeistoftoediening (Fresenius Kabi natriumchloride 0,9%)
Alle deelnemers aan deelonderzoek 2 krijgen intraveneus 2 liter isotone zoutoplossing (Fresenius Kabi Natriumchloride 0,9%) toegediend. CMR en echocardiografie zullen voor en na infusie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in T1-waarden (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in T1-waarden tussen twee opeenvolgende scans op dezelfde dag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering van T1-waarden (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in T1-waarden na vloeistoftoediening
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in T1-waarden (deelonderzoek 3)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in T1-waarden in de loop van de tijd (baseline, 6 maanden, 1 jaar)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-21025256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf studie einde

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale magnetische resonantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren