Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal variation af T1-værdier med hjertemagnetisk resonans hos raske individer (NATIVE)

15. november 2023 opdateret af: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den normale variation af T1-værdier med hjertemagnetisk resonans hos raske individer med hensyn til reproducerbarhed, ændringer over tid og afhængighed af hydreringsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T1-kortlægning med hjertemagnetisk resonans (CMR) er en ny ikke-invasiv teknik til kvantitativ karakterisering af myokardiet. T1 mapping er en surrogatmarkør for myokardieødem og fibrose, og har potentiale til at blive implementeret i diagnosticering og opfølgning af forskellige hjertesygdomme. Der er dog begrænsede data om den naturlige variation af T1-kortlægning hos raske individer.

Undersøgelsen omfatter tre delstudier:

  1. Reproducerbarhed: To identiske CMR-undersøgelser med T1-kortlægning udføres samme dag.
  2. Hydreringsændringer: Deltagerne vil modtage to liter isotonisk saltvand intravenøst ​​mellem to identiske CMR med T1-kortlægning og ekkokardiografiske undersøgelser. Post-fluid rækkefølgen af ​​CMR og ekkokardiografi vil blive randomiseret.
  3. Tidsændringer: Deltagerne vil gennemgå CMR med T1-kortlægning ved baseline, ved 6-måneders opfølgning og ved 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89 år
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, reumatologisk sygdom, lungesygdom)
  • Medicin, der påvirker det kardiovaskulære system (f. antihypertensiva, statiner, antikoagulantia)
  • Kontraindikationer for CMR (klaustrofobi, graviditet, magnetiske metalliske implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Væskeadministration (delundersøgelse 2)
Andet: Væskeadministration (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%)
Alle deltagere i delstudie 2 vil få 2 liter isotonisk saltvandsinfusion (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%) intravenøst. CMR og ekkokardiografi vil blive udført før og efter infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T1-værdier (delundersøgelse 1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i T1-værdier mellem to på hinanden følgende scanninger på samme dag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring af T1-værdier (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i T1-værdier efter væskeindgivelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i T1-værdier (delundersøgelse 3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i T1-værdier over tid (baseline, 6 måneder, 1 år)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21025256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Fra studieslut

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte magnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner