Normální variace hodnot T1 se srdeční magnetickou rezonancí u zdravých jedinců (NATIVE)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Účelem studie je stanovit normální variaci hodnot T1 se srdeční magnetickou rezonancí u zdravých jedinců s ohledem na reprodukovatelnost, změny v čase a závislost na stavu hydratace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mapování T1 pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR) je nová neinvazivní technika pro kvantitativní charakterizaci myokardu. Mapování T1 je náhradním markerem edému myokardu a fibrózy a má potenciál být implementováno v diagnostice a sledování různých srdečních onemocnění. Existují však omezené údaje o přirozené variaci mapování T1 u zdravých jedinců.
Studie se skládá ze tří podstudií:
- Reprodukovatelnost: Ve stejný den budou provedena dvě identická CMR vyšetření s mapováním T1.
- Změny hydratace: Účastníci dostanou dva litry izotonického fyziologického roztoku intravenózně mezi dvěma identickými CMR s mapováním T1 a echokardiografickým vyšetřením. Postfluidní pořadí CMR a echokardiografie bude randomizováno.
- Časové změny: Účastníci podstoupí CMR s mapováním T1 na začátku, po 6 měsících sledování a po 1 roce sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katrine A Myhr, MD
- Telefonní číslo: +45 71 12 02 80
- E-mail: katrine.aagaard.myhr.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89 let
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, revmatologické onemocnění, onemocnění plic)
- Léky ovlivňující kardiovaskulární systém (např. antihypertenziva, statiny, antikoagulancia)
- Kontraindikace CMR (klaustrofobie, těhotenství, magnetické kovové implantáty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podávání tekutin (podstudie 2)
|
Všem účastníkům podstudie 2 budou intravenózně podány 2 litry izotonického fyziologického roztoku (Fresenius Kabi chlorid sodný 0,9 %).
CMR a echokardiografie budou provedeny před a po infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot T1 (podstudie 1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna hodnot T1 mezi dvěma po sobě jdoucími skeny ve stejný den
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna hodnot T1 (podstudie 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna hodnot T1 po podání tekutin
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna hodnot T1 (podstudie 3)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna hodnot T1 v průběhu času (výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-21025256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje lze poskytnout na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Od konce studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .