Normalna zmienność wartości T1 z rezonansem magnetycznym serca u zdrowych osób (NATIVE)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Celem pracy jest określenie normalnej zmienności wartości T1 za pomocą rezonansu magnetycznego serca u osób zdrowych z uwzględnieniem powtarzalności, zmian w czasie i zależności od stanu nawodnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mapowanie T1 za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) jest nową nieinwazyjną techniką ilościowego charakteryzowania mięśnia sercowego. Mapowanie T1 jest zastępczym markerem obrzęku i zwłóknienia mięśnia sercowego i ma potencjał do wdrożenia w diagnostyce i obserwacji różnych chorób serca. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące naturalnej zmienności mapowania T1 u zdrowych osób.
Badanie składa się z trzech części:
- Powtarzalność: Dwa identyczne badania CMR z mapowaniem T1 zostaną wykonane tego samego dnia.
- Zmiany nawodnienia: Uczestnicy otrzymają dożylnie dwa litry izotonicznej soli fizjologicznej pomiędzy dwoma identycznymi CMR z mapowaniem T1 i badaniami echokardiograficznymi. Kolejność CMR i echokardiografii po płynie zostanie ustalona losowo.
- Zmiany czasu: Uczestnicy zostaną poddani CMR z mapowaniem T1 na początku badania, po 6 miesiącach obserwacji i po roku obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła (np. choroby układu krążenia, choroby reumatologiczne, choroby płuc)
- Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy (np. leki przeciwnadciśnieniowe, statyny, leki przeciwzakrzepowe)
- Przeciwwskazania do CMR (klaustrofobia, ciąża, magnetyczne implanty metalowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podawanie płynów (badanie podrzędne 2)
|
Wszystkim uczestnikom badania podrzędnego 2 zostaną podane dożylnie 2 litry izotonicznej soli fizjologicznej (Fresenius Kabi Chloride Sodium 0,9%).
CMR i echokardiografia zostaną wykonane przed i po infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości T1 (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana wartości T1 między dwoma kolejnymi skanami tego samego dnia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wartości T1 (podbadanie 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana wartości T1 po podaniu płynów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wartości T1 (badanie częściowe 3)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana wartości T1 w czasie (poziom wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21025256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od końca studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy dostarczają solidnej metodologicznej propozycji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny