Variation normale des valeurs T1 avec résonance magnétique cardiaque chez les personnes en bonne santé (NATIVE)
15 novembre 2023 mis à jour par: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Le but de l'étude est de déterminer la variation normale des valeurs de T1 avec la résonance magnétique cardiaque chez des individus sains en ce qui concerne la reproductibilité, les changements dans le temps et la dépendance à l'état d'hydratation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cartographie T1 par résonance magnétique cardiaque (CMR) est une nouvelle technique non invasive pour caractériser quantitativement le myocarde. La cartographie T1 est un marqueur de substitution de l'œdème et de la fibrose du myocarde, et a le potentiel d'être mise en œuvre dans le diagnostic et le suivi de diverses maladies cardiaques. Cependant, il existe des données limitées sur la variation naturelle de la cartographie T1 chez les individus en bonne santé.
L'étude comprend trois sous-études :
- Reproductibilité : Deux examens CMR identiques avec cartographie T1 seront réalisés le même jour .
- Changements d'hydratation : les participants recevront deux litres de solution saline isotonique par voie intraveineuse entre deux CMR identiques avec cartographie T1 et examens échocardiographiques. L'ordre post-fluide de CMR et d'échocardiographie sera randomisé.
- Changements de temps : les participants subiront une RMC avec cartographie T1 au départ, au suivi de 6 mois et au suivi d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katrine A Myhr, MD
- Numéro de téléphone: +45 71 12 02 80
- E-mail: katrine.aagaard.myhr.01@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-89 ans
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique (par ex. maladie cardiovasculaire, maladie rhumatologique, maladie pulmonaire)
- Médicaments affectant le système cardiovasculaire (par ex. antihypertenseurs, statines, anticoagulants)
- Contre-indications à la CMR (claustrophobie, grossesse, implants métalliques magnétiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Administration de liquide (sous-étude 2)
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Tous les participants à la sous-étude 2 recevront 2 litres de solution saline isotonique (chlorure de sodium Fresenius Kabi 0,9 %) par voie intraveineuse.
Une RMC et une échocardiographie seront effectuées avant et après la perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des valeurs T1 (sous-étude 1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Changement des valeurs T1 entre deux scans consécutifs le même jour
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification des valeurs T1 (sous-étude 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification des valeurs de T1 après administration de liquide
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification des valeurs T1 (sous-étude 3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Changement des valeurs T1 au fil du temps (référence, 6 mois, 1 an)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21025256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être fournies sur demande
Délai de partage IPD
Dès la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologique solide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .