A T1 értékek normális változása szívmágneses rezonanciával egészséges egyénekben (NATIVE)
2023. november 15. frissítette: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a T1 értékek normális változását szívmágneses rezonanciával egészséges egyénekben a reprodukálhatóság, az időbeli változások és a hidratációs állapottól való függés tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívmágneses rezonanciával (CMR) végzett T1 térképezés egy új, nem invazív technika a szívizom kvantitatív jellemzésére. A T1 térképezés a szívizom ödéma és fibrózis helyettesítő markere, és alkalmas a különféle szívbetegségek diagnosztizálására és nyomon követésére. Azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a T1 térképezés természetes változásairól egészséges egyénekben.
A tanulmány három résztanulmányból áll:
- Reprodukálhatóság: Ugyanazon a napon két azonos CMR vizsgálatot végeznek T1 leképezéssel.
- Hidratációs változások: A résztvevők két liter izotóniás sóoldatot kapnak intravénásan két azonos CMR vizsgálat között, T1 feltérképezéssel és echokardiográfiás vizsgálatokkal. A CMR és az echokardiográfia folyadékfelvétel utáni sorrendje véletlenszerű lesz.
- Időbeli változások: A résztvevők CMR-vizsgálaton esnek át T1 feltérképezéssel az alapvonalon, 6 hónapos követéskor és 1 éves követéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katrine A Myhr, MD
- Telefonszám: +45 71 12 02 80
- E-mail: katrine.aagaard.myhr.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-89 év
- Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegségek, reumatológiai betegségek, tüdőbetegség)
- A szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (pl. vérnyomáscsökkentők, sztatinok, véralvadásgátlók)
- A CMR ellenjavallatai (klausztrofóbia, terhesség, mágneses fém implantátumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Folyadék beadása (2. alvizsgálat)
|
A 2. alvizsgálat minden résztvevője 2 liter izotóniás sóoldat infúziót (Fresenius Kabi nátrium-klorid 0,9%) kap intravénásan.
Az infúzió előtt és után CMR és echokardiográfiát kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T1 értékek változása (1. alvizsgálat)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A T1 értékek változása két egymást követő vizsgálat között ugyanazon a napon
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A T1 értékek változása (2. alvizsgálat)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A T1 értékek változása folyadék beadása után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A T1 értékek változása (3. alvizsgálat)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A T1 értékek időbeli változása (alapvonal, 6 hónap, 1 év)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21025256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre adatot adunk
IPD megosztási időkeret
A tanulmány végétől
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot adnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív mágneses rezonancia
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)