Normal variasjon av T1-verdier med hjertemagnetisk resonans hos friske individer (NATIVE)
15. november 2023 oppdatert av: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med studien er å bestemme normal variasjon av T1-verdier med hjertemagnetisk resonans hos friske individer med hensyn til reproduserbarhet, endringer over tid og avhengighet av hydreringsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T1-kartlegging med hjertemagnetisk resonans (CMR) er en ny ikke-invasiv teknikk for å kvantitativt karakterisere myokard. T1-kartlegging er en surrogatmarkør for myokardødem og fibrose, og har potensial til å implementeres i diagnostisering og oppfølging av ulike hjertesykdommer. Imidlertid er det begrenset med data om den naturlige variasjonen av T1-kartlegging hos friske individer.
Studien består av tre delstudier:
- Reproduserbarhet: To identiske CMR-undersøkelser med T1-kartlegging vil bli utført samme dag.
- Hydresjonsendringer: Deltakerne vil få to liter isotonisk saltvann intravenøst mellom to identiske CMR med T1-kartlegging og ekkokardiografiske undersøkelser. Post-fluid-rekkefølgen for CMR og ekkokardiografi vil bli randomisert.
- Tidsendringer: Deltakerne vil gjennomgå CMR med T1-kartlegging ved baseline, ved 6-måneders oppfølging og ved 1-års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89 år
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, revmatologisk sykdom, lungesykdom)
- Medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (f. antihypertensiva, statiner, antikoagulantia)
- Kontraindikasjoner for CMR (klaustrofobi, graviditet, magnetiske metalliske implantater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Væskeadministrasjon (delstudie 2)
|
Alle deltakere i delstudie 2 vil få 2 liter isotonisk saltvannsinfusjon (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%) intravenøst.
CMR og ekkokardiografi vil bli utført før og etter infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T1-verdier (delstudie 1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i T1-verdier mellom to påfølgende skanninger på samme dag
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring av T1-verdier (delstudie 2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i T1-verdier etter væsketilførsel
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i T1-verdier (delstudie 3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i T1-verdier over tid (grunnlinje, 6 måneder, 1 år)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-21025256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan gis på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Fra studieslutt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .