Variación normal de los valores de T1 con resonancia magnética cardiaca en individuos sanos (NATIVE)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
El propósito del estudio es determinar la variación normal de los valores de T1 con resonancia magnética cardíaca en individuos sanos con respecto a la reproducibilidad, los cambios en el tiempo y la dependencia del estado de hidratación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mapeo T1 con resonancia magnética cardíaca (RMC) es una nueva técnica no invasiva para caracterizar cuantitativamente el miocardio. El mapeo T1 es un marcador sustituto del edema y la fibrosis del miocardio, y tiene el potencial de implementarse en el diagnóstico y seguimiento de diversas enfermedades cardíacas. Sin embargo, hay datos limitados sobre la variación natural del mapeo T1 en individuos sanos.
El estudio comprende tres subestudios:
- Reproducibilidad: se realizarán dos exámenes CMR idénticos con mapeo T1 el mismo día.
- Cambios de hidratación: los participantes recibirán dos litros de solución salina isotónica por vía intravenosa entre dos RMC idénticas con mapeo T1 y exámenes ecocardiográficos. El pedido de CMR y ecocardiografía posterior a la administración de líquidos se aleatorizará.
- Cambios de tiempo: los participantes se someterán a CMR con mapeo T1 al inicio, a los 6 meses de seguimiento y al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89 años
- Saludable
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica (por ej. enfermedad cardiovascular, enfermedad reumatológica, enfermedad pulmonar)
- Medicamentos que afectan el sistema cardiovascular (p. antihipertensivos, estatinas, anticoagulantes)
- Contraindicaciones para CMR (claustrofobia, embarazo, implantes metálicos magnéticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Administración de líquidos (subestudio 2)
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A todos los participantes en el subestudio 2 se les administrarán 2 litros de infusión de solución salina isotónica (cloruro de sodio Fresenius Kabi al 0,9 %) por vía intravenosa.
La RMC y la ecocardiografía se realizarán antes y después de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores de T1 (subestudio 1)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los valores de T1 entre dos escaneos consecutivos en el mismo día
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio de valores de T1 (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los valores de T1 después de la administración de líquidos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los valores de T1 (subestudio 3)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los valores de T1 a lo largo del tiempo (línea de base, 6 meses, 1 año)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-21025256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ser proporcionados a petición
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológica sólida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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