Нормальное изменение значений Т1 при магнитном резонансе сердца у здоровых людей (NATIVE)
15 ноября 2023 г. обновлено: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
Цель исследования — определить нормальную вариацию значений Т1 при магнитно-резонансной томографии сердца у здоровых лиц в отношении воспроизводимости, изменений во времени и зависимости от статуса гидратации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Т1-картирование с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR) представляет собой новый неинвазивный метод количественной характеристики миокарда. Т1-картирование является суррогатным маркером отека и фиброза миокарда и может быть использовано в диагностике и последующем наблюдении за различными сердечными заболеваниями. Однако данные о естественных вариациях картирования Т1 у здоровых людей ограничены.
Исследование состоит из трех подисследований:
- Воспроизводимость: два идентичных исследования МРТ с картированием Т1 будут выполнены в один и тот же день.
- Изменения гидратации: участники получат два литра изотонического раствора внутривенно между двумя идентичными CMR с картированием T1 и эхокардиографическими исследованиями. Постфлюидный порядок CMR и эхокардиографии будет случайным.
- Изменения во времени: участники будут проходить МРТ с картированием Т1 на исходном уровне, через 6 месяцев и через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Здоровый
Критерий исключения:
- Хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, ревматологические заболевания, заболевания легких)
- Лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (например, антигипертензивные препараты, статины, антикоагулянты)
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, беременность, магнитные металлические имплантаты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Введение жидкости (подисследование 2)
|
Всем участникам субисследования 2 внутривенно вводили 2 литра изотонического раствора (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%).
МРТ и эхокардиография будут выполняться до и после инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений T1 (подисследование 1)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение значений T1 между двумя последовательными сканированиями в один и тот же день
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение значений T1 (подисследование 2)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение значений T1 после введения жидкости
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение значений T1 (подисследование 3)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение значений T1 с течением времени (исходный уровень, 6 месяцев, 1 год)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-21025256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по запросу
Сроки обмена IPD
С конца учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предлагающие обоснованное методологическое предложение
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .