Variação normal dos valores de T1 com ressonância magnética cardíaca em indivíduos saudáveis (NATIVE)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo do estudo é determinar a variação normal dos valores de T1 com ressonância magnética cardíaca em indivíduos saudáveis com relação à reprodutibilidade, mudanças ao longo do tempo e dependência do estado de hidratação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mapeamento de T1 com ressonância magnética cardíaca (RMC) é uma nova técnica não invasiva para caracterizar quantitativamente o miocárdio. O mapeamento T1 é um marcador substituto de edema e fibrose miocárdica e tem potencial para ser implementado no diagnóstico e acompanhamento de várias doenças cardíacas. No entanto, existem dados limitados sobre a variação natural do mapeamento T1 em indivíduos saudáveis.
O estudo compreende três subestudos:
- Reprodutibilidade: Dois exames de RMC idênticos com mapeamento T1 serão realizados no mesmo dia.
- Mudanças de hidratação: Os participantes receberão dois litros de solução salina isotônica por via intravenosa entre duas RMC idênticas com mapeamento T1 e exames ecocardiográficos. A ordem pós-fluido de RMC e ecocardiografia será randomizada.
- Mudanças de tempo: os participantes serão submetidos a CMR com mapeamento T1 no início, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katrine A Myhr, MD
- Número de telefone: +45 71 12 02 80
- E-mail: katrine.aagaard.myhr.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89 anos
- Saudável
Critério de exclusão:
- Doença crônica (ex. doença cardiovascular, doença reumatológica, doença pulmonar)
- Medicamentos que afetam o sistema cardiovascular (por exemplo, anti-hipertensivos, estatinas, anticoagulantes)
- Contra-indicações para CMR (claustrofobia, gravidez, implantes metálicos magnéticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Administração de fluidos (subestudo 2)
|
Todos os participantes do subestudo 2 receberão 2 litros de infusão salina isotônica (Fresenius Kabi Sodium Chloride 0,9%) por via intravenosa.
A RMC e a ecocardiografia serão realizadas antes e após a infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores de T1 (subestudo 1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração nos valores de T1 entre duas varreduras consecutivas no mesmo dia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração dos valores de T1 (subestudo 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração nos valores de T1 após a administração de fluidos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração nos valores de T1 (subestudo 3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança nos valores T1 ao longo do tempo (linha de base, 6 meses, 1 ano)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrine A Myhr, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-21025256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodológica sólida
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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